XBiotech informiert über das erste Quartal 2016 des Unternehmens und die klinischen Prüfungen

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Telefonkonferenz und Webcast heute, 18. Mai um 8:30 Uhr Eastern Time (USA)

AKTUELLE HIGHLIGHTS

* Europäische Arzneimittel-Agentur akzeptiert den Antrag auf Marktzulassung für Xilonix(TM) bei Darmkrebs und sagt schnelle Bearbeitung zu * Zulassungsantrag in den USA für die klinische Prüfung von Xilonix Phase III im Plan * Neuartiger Antikörper für die Behandlung von S. aureus-Infektionen, einschließlich MRSA, geht in Phase II über, Phase I ist abgeschlossen * Neue Produktionseinrichtung nähert sich der Fertigstellung * Geschäftsführungsteam um Schlüsselkräfte ergänzt AUSTIN, Texas, 19. Mai 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), Entwickler der Marke True Human(TM), therapeutische Antikörper der nächsten Generation, legte heute einen Bericht über das erste Quartal zum 31. März 2016 vor. Während der Telefonkonferenz und des Audio Webcast heute Morgen um 8:30 ET besprach John Simard, Unternehmensgründer und Chief Executive Officer von XBiotech – zusammen mit dem Geschäftsführungs- und Management-Team – die Entwicklungen des ersten Quartals im klinischen Bereich und lieferte neue Informationen zur Pipeline des Unternehmens, zu Forschung und Entwicklung und zur neuen Produktionseinrichtung.

Simard sagte, XBiotech habe während des Quartals bedeutende Fortschritte erzielt, insbesondere befindet sich sein Hauptkandidat, Xilonix(TM), ein therapeutischer Antikörper der Marke True Human zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs, auf dem Weg zur aufsichtsrechtlichen Genehmigung. "Schon einen Monat nach dem Einreichen unseres Antrags auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur sagte die Behörde eine beschleunigte Bearbeitung von Xilonix zu", sagte Simard. "Wir bringen diesen bemerkenswerten Therapiekandidaten schnell durch die klinischen Prüfungen und stehen nun vor unserer ersten Arzneimittelzulassung, die bereits im vierten Quartal 2016 erteilt werden könnte." Xilonix wurde des Weiteren von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Fast-Track-Status zuerkannt.

In einer klinischen Zulassungsstudie der Phase III wurde nachgewiesen, dass Xilonix krebsbezogene Symptome, die mit Morbidität und Tod verbunden sind, unter Kontrolle bringt. Diese Daten werden beim Weltkongress zu Magen- und Darmkrebs der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie am 1. Juli in Barcelona, Spanien, erstmalig vorgestellt.

Simard sagte, die Anmeldung für eine gesonderte Zulassungsstudie der Phase III für Xilonix bei fortgeschrittenem Darmkrebs befinde sich im Rahmen des Fast- Track-Programms der FDA im Plan.

Xilonix ist speziell darauf ausgelegt, Interleukin 1-alpha aufzufinden und zu neutralisieren – ein Protein, das das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren nachweislich fördert und mit Stoffwechselveränderungen in Zusammenhang gebracht wird, die Muskelschwund, Erschöpfung, Appetitlosigkeit und Angstzustände verursachen können.

"Zusätzlich zu fortgeschrittenem Darmkrebs haben wir Nachweise für Aktivität bei anderen Tumorarten festgestellt und sind fest überzeugt, dass die anti-IL-1- alpha-Therapie für eine ganze Bandbreite bösartiger Erkrankungen relevant sein könnte", erklärte Simard.

Das erste Quartal brachte auch wichtige Weiterentwicklungen bei XBiotechs Programm für Infektionskrankheiten. "Wir haben eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I für unseren Antikörper 514G3 durchgeführt, der schnelle Fortschritte macht. Er zielt auf ernsthafte, oft lebensbedrohende Formen von Infektionen mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie, ab, darunter methicillinresistente Stämme (MRSA)", so Simard, "und wir gingen schnell zur Rekrutierung von Patienten für den Phase II-Teil der Studie über."Bei dieser Prüfung wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob die Patienten die höchste Dosis von 514G3, wie in der Studie der Phase I festgelegt, plus Antibiotika gemäß Versorgungsstandard erhalten, oder Placebo plus Antibiotika. Bei der Phase II-Studie wird die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Beseitigung der Bakteriämie gemessen, und zwar anhand von Blutkultur, Dauer des Fiebers, Länge des Krankenhausaufenthalts und der Zahl von Sterbefällen.

"Wir möchten dieses Programm so schnell wie möglich vorantreiben, um auf den dringenden Bedarf nach sicheren und wirksamen Therapien zur Beseitigung dieser schrecklichen, lebensbedrohenden Infektionen einzugehen", sagte Simard.

XBiotech fährt mit der Entwicklung seiner Pipeline von Antikörper-Therapien der Marke True Human fort. "Wir haben zehn klinische Programme für eine ganze Reihe von Erkrankungen und Beschwerden auf den Weg gebracht. Wir sehen, dass unsere Fähigkeit, einen schnellen und kostengünstigen Übergang von der Entdeckung bis zu einem möglichen Durchbruch bei den Therapien zu erzielen weiterhin beispiellos ist", erklärte Simard. "Die Pipeline von XBiotech konkurriert in Bezug auf Weite und Tiefe mit denjenigen von Pharmaunternehmen, die viel größer und länger am Markt sind."

Im Hinblick auf die Zulassung und Vermarktung von Xilonix erhöht XBiotech seine Fertigungskapazität und steigert seine Qualitätsprogramme. "Wir freuen uns auf die Fertigstellung der neuen Einrichtung am Standort Austin, in der unsere erweiterten Produktionsanlagen untergebracht sein werden", sagte Simard. Das Unternehmen plant die Inbetriebnahme im dritten Quartal 2016.

Im Rahmen seiner allgemeinen Wachstumsstrategie fährt XBiotech fort, sein Geschäftsführungsteam weiter zu verstärken. Der Amgen-Veteran Scott Whitehurst wurde zum Chief Financial Officer berufen. Er wird für die Finanzen des Unternehmens, den Kapitalbedarf und die Beziehungen zu Investoren verantwortlich zeichnen. Darüber hinaus wurde die frühere Leiterin der medizinischen Forschung von Biogen Inc., Dawn McCollough, zum Vice President of Clinical Operations ernannt, was XBiotech mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung bringt.

WICHTIGE BEVORSTEHENDE MEILENSTEINE

* Ergebnisse der beschleunigten Bearbeitung des Antrags auf Marktzulassung für Xilonix(TM) in Europa, Q3 2016 * Vorstellung der Daten der Zulassungsphase III zu Xilonix auf dem 18. Weltkongress zu Darm- und Magenkrebs der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie, Juli 2016 * Vorstellung der vorklinischen Daten für den Staphylococcus aureus-Antikörper 514G3 beim Americas Antibody Congress, Mai 2016 * Abschluss der Phase-II-Studie zu 514G3 * Inbetriebnahme einer neuen Produktionseinrichtung in Austin, Q3 2016 Die Finanzergebnisse für das Quartal können im Investoren-Abschnitt auf der Website von XBiotech (www.xbiotech.com) eingesehen werden.

Angaben zur Telefonkonferenz: Interessierte Teilnehmer und Investoren können sich wie folgt zur Konferenz einwählen:

* +1 (844) 249-9385 (U.S.) * +1 (270) 823-1533 (aus dem Ausland) * Konferenz-ID: 7241703 Außerdem kann über den Abschnitt "Investorenbeziehungen" auf der Website von XBiotech www.investors.xbiotech.com auf einen Webcast zugegriffen werden. Der Webcast bleibt 90 Tage lang zum Abspielen bereit.

Über die therapeutischen Antikörper der Marke True Human(TM) Anders als bei Antikörpertherapien früherer Generationen handelt es sich bei den Antikörpern der Marke True Human(TM) von XBiotech um Antikörper, die von Personen gewonnen wurden, die eine natürliche Immunität gegenüber bestimmten Krankheiten besitzen. Durch Entdeckung und klinische Prüfungen in mehreren Krankheitsbereichen haben die Antikörper der Marke True Human von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers für den Kampf gegen Krankheiten nutzbar zu machen, und zwar bei erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Toleranz.

Die erste dieser Therapien, Xilonix(TM), gegen fortgeschrittenen Darmkrebs, befindet sich in der Phase III klinischer Prüfungen in den USA und erhielt den Fast-Track-Status der U.S. Food and Drug Administration (FDA). In Europa wurden die klinischen Prüfungen der Phase III für Xilonix abgeschlossen. Die Therapie befindet sich nach der Bestätigung des Antrags auf Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in beschleunigter Bearbeitung.

Über  XBiotech XBiotech ist ein vollständig integriertes, weltweit tätiges Unternehmen der Biowissenschaften, das sich auf Basis seiner geschützten Technologie der Marke True Human(TM) auf Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper spezialisiert hat. XBiotech treibt aktuell eine solide Pipeline von Antikörpertherapien voran, um bei Onkologie, Entzündungs- und Infektionskrankheiten die Versorgungsstandards zu übertreffen. XBiotech mit Sitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung innovativer Biotechnologie-Produktionsverfahren für eine schnellere, kostengünstigere und flexiblere Herstellung neuer Therapien, die von Patienten weltweit dringend benötigt werden. Nähere Informationen finden Sie unter  www.xbiotech.com.

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