Markteintritt für Medizintechnik in Russland

Die Gesundheitsbranche gehört zu Russlands bedeutenden und sich dynamisch entwickelnden Wirtschaftszweigen. Das Marktvolumen für Medizinprodukte beträgt nach Einschätzung der Experten über 4,2 Mrd. Euro und wächst stetig weiter.

Als einer der Wachstumstreiber schafft die staatliche Förderung zusätzliche Anreize zur Erschließung des vielversprechenden Marktes durch die ausländischen produzierenden Unternehmen.

Dabei erfordert ein Markteintritt in Russland eine gründliche Planung und benötigt neben einigen freiwilligen Schritten wie beispielsweise der Durchführung von Marketingstudien und Recherche zu den regulatorischen Rahmenbedingungen auch diverse Pflichtmaßnahmen, einschließlich der Vorbereitung technischer Dokumentation sowie der Durchführung klinischer Studien und Produkttests.

Die größte und älteste nationale Zertifizierungsgesellschaft SOYUZEXPERTIZA (SOEX) der Handels- und Industriekammer Russlands unterstützt deutsche Hersteller und Organisationen aus der Medizinbranche in allen Phasen des Markteintritts – von der Einschätzung des Marktpotentials über die Vorbereitung der Zulassungsdokumentation und der Konformitätsbestätigung bis hin zur Qualitätsmanagementberatung und der Zusammenarbeit mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden.

Laut Gesetz 323-FZ vom 21.11.2011 „Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation" benötigen alle Marktteilnehmer für einen freien Verkehr russischer oder ausländischer Medizinprodukte zwingend eine Registrierung bei der russischen Aufsichtsbehörde Roszdravnadzor. Als offizielle Bestätigung der staatlichen Registrierung und der Eintragung in das „Staatliche Register von Medizinprodukten“ gilt die so genannte Registrierungsurkunde, die von Roszdravnadzor ausgestellt wird. Die Urkunde wird erst nach Vorlage vollständiger Unterlagen einschließlich der technischen Dokumentation, einer Betriebsanleitung und einer Datei über Risk Management ausgestellt.

Im Rahmen des Anmeldeverfahrens übernehmen die Fachexperten von SOYUZEXPERTIZA folgende Aufgaben: 

 

·         erste Begutachtung und ggf. Korrekturen bereits vorhandener Unterlagen

·         Beantragung einer Genehmigung für die Einfuhr medizinischer Produktmustern zur Durchführung der für eine Registrierung notwendiger Testverfahren

·         Übersetzung und Beglaubigung von Herstellerdokumentation für ein Medizinprodukt;

·         Erstellung technischer Dokumentation nach aktuellen Vorschriften der russischen Gesetzgebung;  

·         Organisation der Durchführung technischer und toxikologischer Tests in akkreditierten Testzentren; 

·         Zusammenstellung und Einreichen der für die Registrierung erforderlichen Unterlagen (Dossier) bei Roszdravnadzor 

·         Auswertung von Anmerkungen bzw. Rückmeldungen von Fachexpertenorganisationen;

·         Beantragung der Zulassung und Organisation der Durchführung klinischer Tests

Für die bereits registrierten Medizinprodukte übernimmt SOYUZEXPERTIZA die Durchführung notwendiger Korrekturen in der Registrierungsurkunde (Dossier).

 

Die Belieferung von staatlichen und kommunalen Institutionen mit Medizintechnik- und Produkten ist grundsätzlich eine attraktive Geschäftsmöglichkeit für die ausländischen Hersteller. Dabei greifen die Einschränkungen aus der staatlichen Verordnung  №102 vom 05.02.2015 „Über die Einschränkungen der Zulassung einzelner Gruppen von Medizinprodukte ausländischer Herstellerländer in öffentlicher Beschaffung für staatliche und kommunale Zwecke“. Deshalb stellt eine Produktionslokalisierung in Russland eine vielversprechendere Option dar. Auch in diesem Fall bieten die Spezialisten von SOYUZEXPERTIZA ihre Unterstützung an, indem sie die notwendigen Informationen zusammenstellen und die organisatorische und technische Projektbetreuung einer medizintechnischen Produktionslokalisierung übernehmen. Im Rahmen eines solchen Projektes wird ein Maßnahmenplan erarbeitet, der eine Lokalsierung unter Berücksichtigung von aktuellen gesetzlichen Vorschriften ermöglicht.