CytoSorbents 2021: Weiteres Umsatzwachstum sowie FDA-Zulassung und Vermarktung von CytoSorb in den USA angestrebt

Monmouth Junction, New Jersey. 24. Februar 2021 CytoSorbents ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Intensivmedizin-Immuntherapie. Das außerordentliche Wachstum von CytoSorbents beruht auf der Entwicklung und dem Vertrieb der CytoSorb®-Blutreinigungstechnologie zur Behandlung tödlicher Entzündungen. Einzelheiten und Hintergründe dieser Entwicklung im Jahr 2020 erläutert Chief Executive Officer Dr. Phillip Chan jetzt in einem Brief an die Aktionäre. Darin äußert er sich auch zuversichtlich zu den Perspektiven für das angelaufene Geschäftsjahr.

Ziele für das zukünftige Wachstum im Jahr 2021 und darüber hinaus:

1. Solides Umsatzwachstum und gleichzeitiger Ausgleich der COVID-19-Umsätze
2. US-Zulassung von CytoSorb auf Basis der Ticagrelor-Entfernung in der Herzchirurgie bekommt Priorität
3. Aufbau des U.S.-Vermarktungsteams
4. Neue Strategie für klinische Studien in den USA und Europa
5. Erweiterung der Produktionskapazitäten, um eine Spitzenkapazität von 350-400 Mio. $ Umsatz zu erreichen
6. Roll out eines verbesserten Markenauftritts und Verstärkung der Wahrnehmung in der Investment Community

Sehr geehrte Aktionäre und Freunde,
im vergangenen Monat konnten wir für 2020 einen vorläufigen, ungeprüften Gesamtumsatz in Höhe von 40,8 Mio. $ und einen Produktumsatz von fast 40 Mio. $ bekanntgeben. Das entspricht einem Wachstum von 73 % gegenüber 2019. Der Barmittelbestand lag zum Jahresende bei ca. 71 Mio. $. Dies ist uns trotz der COVID-19-Pandemie gelungen – einer der schwersten Krisen der jüngeren Geschichte.

Das Corona-Virus ging auf eine höhere Gewalt zurück, die das globale Wirtschaftswachstum zum Erliegen brachte. Überall und in jeder Branche sahen sich Unternehmen mit einer Vielzahl von Unwägbarkeiten konfrontiert. Umsätze drohten massiv einzubrechen, vielfach mussten Unternehmen mit erheblichen Verlusten oder sogar dem Konkurs rechnen. Für die Mitarbeiter war das mit der Aussicht auf Massenentlassungen, vor allem aber der unmittelbaren Gefahr für Gesundheit und Leben verbunden – insbesondere für diejenigen, die nicht „remote“ arbeiten konnten.

Auch für CytoSorbents führte COVID-19 zu vielen noch nie dagewesenen und komplexen Herausforderungen. Dies hatte tiefgreifende Auswirkungen auf fast alle Bereiche unseres Unternehmens – vom Vertrieb, über die Produktion, bis hin zur klinischen Forschung. Dennoch versetzten uns Erfahrung und Einfallsreichtum unseres Führungsteams – Management und Vorstand –, sowie die Hartnäckigkeit, die harte Arbeit und das Engagement unserer Mitarbeiter in die Lage, die meisten dieser Hindernisse sicher zu überwinden. Als Unternehmen konnten wir so unser bisher bestes Jahr abschließen. Angesichts der großen Unsicherheit, die durch die COVID-19-Krise verursacht wurde, haben wir im Jahr 2020 entschlossen gehandelt. Wir haben unsere Chancen genutzt, unser Geschäft geschützt, Innovationen vorangetrieben und – was besonders wichtig ist – den Grundstein für zukünftiges Wachstum gelegt.

Krise annehmen – Chancen ergreifen

COVID-19 hat viele Bereiche unseres Geschäfts beeinträchtigt. Zugleich war es auch ein Katalysator: Das Pandemiegeschehen hat dazu beigetragen, die Gefahren der Hyperinflammation und insbesondere den Begriff "Zytokinsturm" in das kollektive Bewusstsein zu rücken – und gleichzeitig ein Schlaglicht auf CytoSorb zu werfen. Wir haben diese Entwicklung angenommen und unsere Produktion umgestellt. Auf diese Weise konnten wir den Absatz von CytoSorb sowohl für COVID-19 als auch für unser Nicht-COVID-19-Kerngeschäft in der Intensivmedizin und Herzchirurgie erheblich steigern. Während viele Unternehmen Rückschläge hinnehmen mussten, konnten wir so unsere wissenschaftliche und kommerzielle Führungsposition weiter ausbauen. Dies übrigens nicht nur in diesen bestehenden Märkten, sondern auch bei neuen Anwendungen, die wir mitentwickelt.

Aber unser Erfolg kam nicht von ungefähr. Er ist auf den engagierten Einsatz und die harte Arbeit unseres gesamten Unternehmens zurückzuführen, jede Chance zu nutzen. Selbst die Umsatzsteigerung im Zusammenhang mit COVID-19 war nur möglich, weil CytoSorb bereits zuvor in großem Umfang zur Behandlung von Zytokinstürmen eingesetzt worden ist. Zum Beispiel:
• Schon in der Frühphase der Pandemie waren wir eines der ersten Unternehmen, die den Zusammenhang zwischen Zytokinsturm, Hyperinflammation und dem Schweregrad von COVID-19 öffentlich herausstellten. Wir verdeutlichten das Potenzial von CytoSorb hier zu helfen. Damit gaben wir das Thema für den Rest des Jahres vor und machten die New York Times, Bloomberg, Fox Business News und andere auf uns aufmerksam.
• Wir haben CytoSorb schnell als potenzielle Behandlungsoption für schwerkranke COVID-19-Patienten etabliert, indem wir die ersten betroffenen Patienten dort behandelten, wo die Pandemie begann – in Wuhan, China.
• Zudem haben wir gemeinsam mit unseren Vertriebs- und strategischen Partnern schnell auf die weltweit steigende Nachfrage nach CytoSorb aufgrund von COVID-19 reagiert. Dies führte dazu, dass unsere zertifizierte Blutreinigungstechnologie zur Behandlung des Zytokinsturms in vielen Ländern in die COVID-19-Behandlungsrichtlinien aufgenommen wurde. CytoSorb erhielt in Indien, Israel und zuletzt in Kanada eine spezielle Zulassung für den Einsatz bei COVID-19-Patienten. Darüber hinaus wurde CytoSorb in ganz Lateinamerika, einschließlich Brasilien, Mexiko, Kolumbien und Argentinien, schnell registriert und wird dort vertrieben. Wir schätzen, dass bisher mehr als 5.000 COVID-19-Patienten in mehr als 30 Ländern mit CytoSorb behandelt wurden, womit die Zahl der CytoSorb-Behandlungen auf mehr als 121.000 (in 67 Ländern) gesteigert werden konnte.
• Während der COVID-19-Pandemie haben wir uns schnell an die neue Welt der "virtuellen" Vermarktung angepasst. Dutzende von Webinaren und Video-Telekonferenzen, Online-Symposien und andere kreative Ansätze haben unseren Dialog mit den Kunden bereichert.
• Parallel zu den Gesprächen mit der BARDA, die CytoSorb als "hochrelevant" für COVID-19 einstufte, führten wir aktive Gespräche mit der FDA. Von der obersten US-amerikanischen Arzneimittelbehörde erhielt CytoSorb die FDA-Notfallzulassung (EUA) für erwachsene, schwerkranke COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Lungenversagen – als eine der ersten Blutreinigungstechnologien. Mit der EUA der FDA starteten wir unverzüglich die CytoSorb-Vermarktung in den USA. Dazu stellten wir zunächst ein kleines, engagiertes internes Team zusammen und gingen später mehrere Vermarktungspartnerschaften ein – unter anderem auch mit unserem langjährigen Partner Terumo Cardiovascular, der den Großteil des US-Marktes abdeckt.
• In unserem "CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC)"-Register erfassen wir jetzt Daten auf US-amerikanischer und internationaler Patientenebene, die den Nutzen eines CytoSorb-Einsatzes während COVID-19 belegen. Damit wird die wachsende Zahl positiver Datensätze aus internationalen Zentren ergänzt. Ziel ist es, CytoSorb als wichtigen Bestandteil einer umfassenderen "lungenschonenden" Strategie zur Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) unter mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zu bewerten. Die Behandlung von ARDS ist ein sehr großer Markt. Hier besteht ein unvermindert hoher intensivmedizinischer Bedarf, da die Sterblichkeit trotz Steroiden, Bauchlagerung, Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen und anderen konventionellen Behandlungen hoch ist.

Schutz für unser Geschäft

Die Weltwirtschaft hat seit der Finanzkrise von 2007-2008 keine so weitreichende und verheerende Bedrohung mehr erlebt. Und sie wird noch verstärkt, da nun auch die Bedrohung von Menschenleben hinzukam. Die COVID-19-Pandemie hat nicht
nur Angst und Unsicherheit ausgelöst. Sie hat der Gesellschaft, Familien und Einzelpersonen, Unternehmen und ganzen Industriezweigen schweren Schaden zugefügt. Um unsere Mitarbeiter und unser Unternehmen zu schützen, haben wir daher zahlreiche Maßnahmen ergriffen:
• Wir sind für unser Büropersonal schnell zum Arbeiten im Home-Office übergegangen und haben gleichzeitig häufige Town-Hall-Meetings organisiert, um unsere Mitarbeiter auf dem Laufenden zu halten. Zu jeder Zeit haben wir die Verbindung zum Team aufrechtgehalten. • Wir haben eine Vielzahl von Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um unsere Mitarbeiter in der Fertigung zu schützen. Das hat dazu beigetragent, dass unsere Fertigungsanlage am Laufen gehalten werden konnte. So waren wir in der Lage, die Produktion rund um die Uhr mit mehreren Schichten und Linien hochzufahren. Möglich wurde dies auch, weil wir so viele Mitarbeiter neu einstellen konnten wie noch nie zuvor. Dieser Rekord-Beschäftigungszuwachs trug schließlich zur Produktion von fast 50.000 CytoSorb-Produkten im Jahr 2020 bei. Um dieses Volumen einzuordnen: Bis das Geschäftsjahr 2020 begann, hatten wir insgesamt 80.000 CytoSorb-Produkte ausgeliefert – seit unserer CE-Zulassung im Jahr 2011.
• Wir haben die Zukunft des Unternehmens auch durch eine Kapitalerhöhung und die Ausgabe neuer Aktien gesichert. Durch die Ausübung unserer ATM-Fazilität im Juli 2020 haben wir unsere Bilanz gefestigt. Dadurch hat sich unser Barguthaben auf 89 Millionen US-Dollar erhöht. Das Engagement institutioneller Investoren ist auf ca. 40 % gestiegen. Mit SVB Leerink und Jefferies haben weitere Analysten die Coverage der Aktien aufgenommen. Was jedoch am wichtigsten ist, wir haben so das Kapital und die Möglichkeit bekommen, in Wachstumsinitiativen wie klinische Studien, eine größere Produktionsanlage und unsere Vertriebsorganisation zu investieren. Nach der Rückgabe des Darlehens aus dem Paycheck Protection Program (PPP) stehen diese Mittel nun für Unternehmen zur Verfügung, die einen größeren Bedarf haben als wir. Außerdem konnten wir unseren 15-Millionen-Dollar-Kredit bei der Bridge Bank ablösen.
• Strikte Kostendisziplin und vorsichtiges Management unserer Ausgaben ermöglichten uns schließlich, innerhalb des geplanten Kostenbudgets zu bleiben.

Wir treiben Innovationen voran

Innovation ist das Lebenselixier unseres Unternehmens. Deswegen haben wir sie in den letzten Jahren konsequent vorangetrieben. Durch unsere eigenen Investitionen sowie durch mehr als 38 Millionen US-Dollar an staatlichen Grants, Zuschüssen und anderen Nicht-Equity-Finanzierungen für unsere Technologie haben wir im Jahr 2020 hervorragende Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer Pipeline potenzieller Produkte gemacht. Zum Beispiel haben wir:
• die EU-Zulassung der ECOS-300CY-Kartusche für den Markt der Ex-vivo-Organperfusion erhalten. Hierbei geht es um die Erhaltung von Spenderorganen außerhalb des Körpers vor ihrer Transplantation in einen bedürftigen Patienten. Dazu stellen wir eine kontinuierliche Zirkulation einer sauerstoffhaltigen, temperaturkontrollierten Flüssigkeit, Perfusat genannt,
durch das Organ sicher. Der Markt für entsprechende Technologien wächst stetig. Die ECOS-300CY Kartusche kann überschüssige Zytokine und andere entzündliche Toxine in diesem Perfusat reduzieren, die ansonsten das Organ schädigen könnten. Auf diese Weise kann potenziell die knappe Verfügbarkeit von gesunden Organen für die Transplantation erhöht werden, weil die Funktion der Spenderorgane erhalten bleibt und dysfunktionale Organe, die normalerweise für die Transplantation ausfallen würden, möglicherweise wiederhergestellt werden. Wir glauben, dass das ECOS-300CY eine wertvolle Verbesserung zu den Ex-vivo-Organperfusionssystemen anderer Unternehmen, wie z.B. unseres Partners Aferetica (Italien), werden könnte. Dies eröffnet uns einen Markt, der in jüngster Zeit auch großes Interesse bei Investoren geweckt hat. • Um unsere universelle Plasma- und Vollblutprogrammtechnologie HemoDefend-BGA in klinische Studien am Menschen zu ermöglichen, haben wir im vergangenen Jahr 8,4 Mio. US-Dollar an Zuschüssen und Verträgen von der US-Armee und dem US-Verteidigungsministerium erhalten. Diese Technologie befindet sich derzeit in fortgeschrittener Entwicklung und wurde vom Militär validiert. Neben dem militärischen Bedarf gibt es auch einen großen zivilen Markt für Bluttransfusionen. Allein in den Vereinigten Staaten wurden im Jahr 2017 etwa drei Millionen Einheiten Plasma verabreicht.

Der Grundstein für zukünftiges Wachstum ist gelegt

Für die meisten Unternehmen wird das Jahr 2021 ein Übergangsjahr sein. Ihre Hoffnung: COVID-19 werde seine Dominanz verlieren und das Geschäft zu einer "neuen Normalität" zurückkehren. Das erwarten auch wir. Aber im Gegensatz zu einigen unserer Branchenkollegen mussten wir keine Umsatzeinbußen hinnehmen, weil nicht notwendige Operationen während der Pandemie stark zurückgegangen sind. Wir hatten das Glück, tatsächlich einen Umsatzsprung zu erleben, sowohl durch COVID-19 als auch durch den Halo-Effekt auf unser Kerngeschäft. Daher liegt unser Fokus für 2021 nicht auf der Erholung, sondern auf Fortschritt und Wachstum. Unsere Gesamtziele für dieses Jahr lauten:
• Solides Wachstums der Produktumsätze bei gleichzeitigem Ausgleich des COVID-19-Umsatzes – Bereits vor etwas mehr als einem Jahr haben wir erläutert, dass wir schon für 2020 stark in unser Wachstum investiert hatten. Wir haben unsere Vermarktungs-Teams signifikant ausgebaut – einschließlich unseres Direktvertriebs und unseres internationalen Distributorengeschäfts. Unsere bestehenden Produktionsanlage wurde auf eine erhöhte Kapazität von 80 Mio. USD Umsatz erweitert. Wir haben neue und überzeugendere klinische Daten gewonnen und eine Vielzahl neuer spannender Anwendungen erarbeitet – wie die neuen CytoSorb-Technologie zur Entfernung der Blutverdünner Ticagrelor (Brilinta®, Brilique®, AstraZeneca) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen und Bayer) während dringender oder notfallmäßiger kardiothorakaler Operationen, die 2020 die E.U.-Zulassungen erhalten hat. Diese Vorbereitung ermöglichte es uns, schnell auf den Nachfrageschub nach CytoSorb in der COVID-19-Behandlung sowie in unserem Kerngeschäft zu reagieren. Das führte zu einem Umsatzanstieg von 73 % gegenüber dem Vorjahr. Bemerkenswert ist,
dass wir diese Ergebnisse erreicht haben, ohne unsere volle Vertriebskraft und -kompetenz nutzen zu können: Während der Pandemie schränkten Krankenhäuser die Besuche von Außendienstmitarbeitern und nicht notwendigem Personal ein; überlastete Ärzte hatten keine Zeit für nicht dringende Besprechungen; medizinische Konferenzen wurden virtuell abgehalten und waren schlecht besucht; und nicht notwendige chirurgische Fälle und Nicht-COVID-19-Aufnahmen waren aufgrund der Auslastung der Krankenhäuser und der Ängste der Patienten rückläufig. Wir beobachteten häufig, dass einem gewonnenen COVID-19-Patient ein "typischer" Patient gegenüberstand, der verloren ging, nicht notwendige Operationen abgesagt wurden, um Platz für einen COVID-19-Patienten zu schaffen. Mit dem zu erwartenden Übergang zurück zum Geschäft in der "neuen Normalität" wollen wir nun von der vollen Kraft unserer Investitionen in Mitarbeiter, Infrastruktur und neue Anwendungen profitieren. Das wird uns helfen, COVID-19-Umsätze organisch zu ersetzen.
• Die US-Zulassung von CytoSorb auf Basis der Ticagrelor-Entfernung in der Herz-Thorax-Chirurgie gewinnt Priorität. Im vergangenen April haben wir mit der FDA Breakthrough Designation von CytoSorb zur Entfernung von Ticagrelor bei dringenden bzw. dringenden kardiothorakalen Eingriffen eine beschleunigte Zulassung unserer Therapie erreicht. Erwartungsgemäß konzentrierte sich die Behörde jedoch auf die Pandemie. Für die Weiterentwicklung von Nicht-COVID-19-Anwendungen stand die FDA nur deutlich verzögert zu Verfügung. Dennoch haben wir uns vor kurzem erneut mit der Behörde getroffen. Und wir sind der Meinung, dass wir nun hinsichtlich des positiven Nutzen-Risiko-Profils der Therapie und der zusätzlichen klinischen Daten, die für eine Zulassung erforderlich sind, übereinstimmen. Darüber hinaus haben wir vor kurzem unser Team durch die Einstellung von David Cox als Vice President of Global Regulatory Affairs, ehemals VP of Regulatory Affairs bei Integra LifeSciences, verstärkt. David Cox ist eine erfahrene Führungskraft im Bereich Regulierung mit einer langen Erfolgsbilanz bei Integra, Terumo BCT und Medtronic. Er wird unseren regulatorischen Bemühungen die nötige Durchsetzungskraft und Konzentration verleihen. Es gibt noch einen weiteren Punkt, der die Anerkennung von CytoSorb als Durchbruch in der Therapie durch die US-amerikanische FDA noch bedeutsamer macht. Vergangenen Monat kündigte das Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) den Medicare Coverage of Innovative Technology Pathway an. Ein Verfahren, das eine landesweite Übernahme der Behandlungskosten durch das Medicare-Krankenversicherungssystem ermöglicht. Es soll bereits am selben Tag greifen, an dem die FDA-Marktzulassung für bahnbrechende Medizinprodukte erteilt wird. Das Kostenübernahmeverfahren würde auf vier Jahre befristet sein. Unter der Voraussetzung, dass CytoSorb zugelassen wird, könnte dieses Programm die Einführung von CytoSorb in den gesamten USA beschleunigen. Und schließlich hat das international renommierte britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) erst kürzlich ein Medtech Innovation Briefing über CytoSorb zur Verringerung des Blutungsrisikos bei Herzoperationen herausgegeben. Das NICE wird von den meisten als die weltweit führende Autorität bei der Bewertung der Kosteneffektivität neuartiger Therapien angesehen. In dem Briefing wird das
einzigartige Potenzial von CytoSorb zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Effizienz hervorgehoben. Es könne zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Krankenhaussysteme führen, heißt es darin.
• Aufbau des Vermarktungsteams in den USA – Mit unserer FDA-Notfallzulassung wird CytoSorb im Zusammenhang für COVID-19 bereits jetzt in den USA vertrieben. Da wir für die Zukunft jedoch auch eine mögliche reguläre US-Zulassung unserer Technologie erwarten, haben wir James Komsa als Vice President of U.S. Sales and Marketing eingestellt. Er verfügt über 18 Jahre Erfahrung in der Branche und ist ein Veteran bei Medtronic, der Vice President-Positionen in den Gruppen Restorative Therapy (RTG), Spine und Cardiac and Vascular (CVG) innehatte. Kurzfristig arbeitet Jim an der Optimierung des COVID-19-Vertriebs gemeinsam mit unseren Vermarktungspartnern in den USA. Längerfristig besteht sein Hauptziel in der Entwicklung und dem Aufbau einer umfassenden Vermarktungsstrategie und eines Teams für eine potenzielle Markteinführung von CytoSorb zur Ticagrelor-Entfernung während der Herz-Thorax-Chirurgie in den USA, vorbehaltlich der FDA-Zulassung.
• Umsetzung unserer neuen Strategie für klinische Studien in den USA und Europa – Wir bauen ein globales Team mit Kernkompetenzen in der erfolgreichen Planung und Durchführung strenger klinischer Studien auf, mit denen wir behördliche Zulassungen unterstützen und die Marktakzeptanz vorantreiben werden. In diesem Jahr werden wir zahlreiche von uns gesponserte Studien in der Herzchirurgie und Intensivmedizin starten. So sind Studien zur Entfernung von Antithrombotika geplant sowie zum septischen Schock und zu akuten Lebererkrankungen. In der Zwischenzeit wird die zulassungsrelevante REFRESH 2-AKI-Studie wieder aufgenommen, nachdem Zwischenprüfung zur Sicherheit positiv ausgefallen ist. Und wir warten weiterhin auf die Topline-Daten der REMOVE-Studie, die in Kürze vorliegen sollen. Wir werden die klinische Strategie in der kommenden Pressemitteilung zu den Ergebnissen des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2020 ausführlicher erläutern.
• Erweiterung unserer Produktionsanlage für eine Spitzenkapazität von 350-400 Mio. USD Umsatz – Übereinstimmend mit dem Zeitplan für unser angestrebtes Wachstum schätzen wir, dass es etwa 1,5 bis 2 Jahre dauern wird, die neue Anlage zu bauen, zu prüfen und in Betrieb zu nehmen. Getragen von der Volumenfertigung und anderen Fertigungseffizienzen erwarten wir weitere signifikante Verbesserungen unserer Produkt-Bruttomargen. Diese lagen in Q4 2020 schon bei über 80%.
• Roll out eines neuen Erscheinungsbildes der Firma und einer neuen Perspektive – Wir haben einige aufregende Veränderungen für dieses Jahr geplant, mit einem neuen Branding, einem neuen Messaging, einem revitalisierten Look und einem verstärkten Fokus auf den Aufbau einer größeren Wahrnehmung unseres Unternehmens und unserer Erfolge für und in der Investment Community. Seien Sie gespannt.

Was kommt als nächstes?

Dieses Jahr werden wir weiter daran arbeiten, die Herausforderungen der COVID-19-Pandemie zu bewältigen. Glücklicherweise gehen die Raten der Neuinfektionen
weltweit zurück. Mit zunehmender Zahl der COVID-19-Impfungen sind wir optimistisch, dass die Pandemie bis zum Hochsommer deutlich abklingen, aber nicht vollständig verschwinden wird. Laut Bloomberg wurden in 82 Ländern mehr als 186 Millionen Impfungen durchgeführt, wobei in den USA bereits 57 Millionen Dosen an 40 Millionen Menschen verabreicht wurden. Obwohl dies ein ermutigender Anfang ist, erscheint dies marginal vor dem Hintergrund einer Weltbevölkerung von 7,8 Milliarden Menschen. Und in den USA sind nur 20 % entweder immunisiert oder haben einen Impfstoff erhalten. Bei den gegenwärtig gemeldeten Impfraten wird es schätzungsweise 9 Monate dauern, bis allein 75 % der US-Bevölkerung geimpft sind.

Ungeachtet der weltweiten Anstrengungen, die Massen zu impfen, entwickelt sich das Virus weiter. Mit der hochansteckenden B.1.1.7-Variante zirkulieren jetzt in mehr als 40 US-Bundesstaaten potenziell tödlichere Ausprägungen des Virus. Auch wegen dieser Variante, die zuerst in Großbritannien isoliert wurde, verdoppeln sich die Neuinfektionen in den USA alle 10 Tage. Die U.S. Centers of Disease Control and Prevention (CDC) erwarten, dass B.1.1.7 bis März zum dominierenden Stamm in den USA wird. Glücklicherweise scheinen die Impfstoffe von Pfizer und Moderna vor diesem Stamm zu schützen. Es gibt jedoch noch besorgniserregendere Stämme, wie z. B. die Variante B.1.351, die ihren Ursprung in Südafrika hat, und jetzt die Variante B.1.525, die in 11 Ländern, darunter auch in den USA, vorkommt. Und sie weisen mehrere Mutationen auf, die möglicherweise eine gewisse Resistenz gegen einige Impfstoffe ausgebildet haben. Erste In-vitro-Studien deuten beispielsweise darauf hin, dass die Impfstoffe von Moderna und Pfizer gegen die B.1.351-Variante weniger wirksam sind, und der Impfstoff von AstraZeneca nicht wirksam genug ist. Die Zeit wird zeigen, ob diese mutierten Viren zu einem größeren Problem werden. Aber klar ist, dass uns das Coronavirus in der einen oder anderen Form noch einige Zeit begleiten wird.

Unabhängig davon sind wir als Führungsteam mit unseren jüngsten Neuzugängen nur noch stärker geworden. Wir haben das Unternehmen seit mehreren Jahren erfolgreich und verantwortungsbewusst auf Expansionskurs mit starkem und beständigem Wachstum gehalten und durch zahlreiche komplizierte Herausforderungen wie die COVID-19-Pandemie geführt. Und wir bleiben dem zukünftigen Erfolg von CytoSorbents verpflichtet.

Ein aufrichtiges Wort des Dankes

In einer Krisenzeit sehen wahre Helden die Not und folgen dem Ruf, ohne an sich selbst zu denken. Unsere Wertschätzung und Dankbarkeit gilt all den unbesungenen Helden an der Front der Pandemie – von den unzähligen Mitarbeitern im Gesundheitswesen und dem Hilfspersonal, den Ersthelfern und Forschern bis hin zu all jenen im Hintergrund, die die Wirtschaft am Laufen hielten und dafür sorgten, dass unsere Familien ernährt und versorgt wurden, unsere Häuser warm und angeschlossen blieben, unsere Kinder unterrichtet wurden und es dem Rest von uns möglich war, an Ort und Stelle zu bleiben. Im Namen des Vorstands und des Managementteams möchte ich mich bei allen Mitgliedern der CytoSorbents-Familie bedanken: bei den Patienten und ihren Familien, den Ärzten, Krankenschwestern und -pflegern, den Perfusionisten und anderen Mitarbeitern im Gesundheitswesen, den wissenschaftlichen und klinischen Forschern, den Krankenhausverwaltern, den Vertriebspartnern, den strategischen Partnern, den Dienstleistern, den Aktionären und unseren großartigen Mitarbeitern und ihren Familien – für Ihren enormen Einsatz und Ihre Bemühungen in einem schwierigen Jahr und für Ihre Unterstützung, Ihr Vertrauen und Ihren Glauben an CytoSorb und unser Unternehmen. Ohne Sie wäre
dieses vergangene Jahr nicht möglich gewesen. Ich wünsche Ihnen allen ein sicheres, gesundes und erfolgreiches Jahr 2021!

Dr. Phillip Chan, MD, PhD
Vorstandsvorsitzender CytoSorbents Corporation

Über die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der intensivmedizinischen Immuntherapie mit Spezialisierung auf die Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in 67 Ländern vertrieben. Es handelt sich hierbei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber zur Reduktion des „Zytokinsturms“ bzw. „Zytokinfreisetzungssyndroms“, das andernfalls bei häufig vorkommenden lebensbedrohlichen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und zum Tod führen kann. Dies sind Zustände mit extrem hohem Sterberisiko, für die es jedoch noch keine wirksamen Behandlungen gibt. CytoSorb® wurde bis dato in mehr als 121.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Traumata) sowie sowohl für Ticagrelor als auch für Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen Zulassungserweiterungen der CE-Kennzeichnung erhalten. CytoSorb hat ferner in den USA die Notfallzulassung der FDA erhalten und kann unter definierten Voraussetzungen bei lebensbedrohlich erkrankten COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde CytoSorb für die Ticagrelorentfernung in kardiopulmonalen Bypass-Kreisläufen bei dringenden kardiothorakalen Operationen von der FDA eine Breakthrough Designation zuerkannt. Die Blutreinigungstechniken von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Beads, die über Poren- und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus dem Blut entfernen können. Für die Technologien wurden von der DARPA, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales der Vereinigten Staaten, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen Zuschüsse gewährt, die keinen Einfluss auf die Kapitalbeteiligung haben, sowie Finanzierungsverträge und andere Finanzierungen in Höhe von über 38 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung zahlreicher Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren. Sie sind durch zahlreiche bereits erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Patentanmeldungen geschützt, darunter ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. For more information, please visit the Company’s websites at http://www.cytosorbents.com and www.cytosorb.com or follow us on Facebook and Twitter. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über unsere
Pläne, Ziele, Darstellungen und Behauptungen und sie stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind typischerweise an Begriffen wie „können“, „sollten“, „könnten“, „erwarten“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „fortsetzen“ und ähnlichen Begriffen erkennbar; sie können jedoch auch anders formuliert sein. Bitte beachten Sie, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gegenwärtige Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsleitung widerspiegeln, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und die Unternehmensleistung jedoch erheblich von denen mit den zukunftsgerichteten Aussagen formulierten abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen können, zählen die in unserem Jahresbericht auf dem Formular 10-K, das am 5. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde, berichteten Risiken, die durch die Risiken in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q sowie in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir gelegentlich herausgeben und mit denen wir Interessenten über die Risiken und Faktoren informieren, die sich auf unser Geschäft auswirken können, berichteten Risiken aktualisiert werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht ungeprüft auf derartige zukunftsgerichtete Aussagen verlassen sollten. Wir übernehmen keine Verpflichtung für eine öffentliche Aktualisierung oder Revidierung von zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird durch die US-Bundeswertpapiergesetze gefordert.

Veröffentlicht von:

CytoSorbents

Müggelseedamm 131
12587 Berlin
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Telefon: 01629293529
Homepage: https://cytosorbents.com/

Ansprechpartner(in):
Julia Panse
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