CytoSorbents steigert Gesamtumsatz im Geschäftsjahr 2020 deutlich auf 41,0 Mio. US-Dollar

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 9. März 2021 – Finanzielle Höhepunkte 2020:
Ergebnisse für das Gesamtjahr 2020
• Der Gesamtumsatz 2020 steigt auf $41,0 Mio. nach $24,9 Mio. im Jahr 2019
• Der Produktumsatz im Jahr 2020 beträgt ca. $39,5 Mio. im Vergleich zu $22,8 Mio. im Jahr 2019. Dies ist ein Anstieg von $16,7 Mio. oder 73% gegenüber 2019
• Die Produkt-Bruttomarge lag im Jahresverlauf bei 76 % – trotz zusätzlicher Kosten im Zusammenhang mit dem schnellen Hochfahren der Produktion und dem Anstieg des margenschwächeren Distributorengeschäfts
• CytoSorbents erzielt im operativen Geschäft ein positives EBITDA von $1,7 Mio. (bereinigt um Kosten für klinische Studien in Höhe von $6,7 Mio. und nicht zahlungswirksame Aufwendungen für Aktienvergütungen)
• Liquide Mittel stabilisieren sich nach Darlehenstilgung ($15,0 Mio.) in Q4 bei $71,4 Mio. ,
• Zusätzlicher Barerlös von ca. $1,1 Mio. in Q1 2021 aus Verkauf unserer New Jersey NOL- und F&E-Steuergutschriften aus dem Jahr 2019 erwartet

Q4 2020 Ergebnisse
• Der Gesamtumsatz in Q4 2020 steigt auf ca. $12,0 Mio. nach $7,4 Mio. im Vorjahr
• Das Wachstum des Produktumsatzes beschleunigte sich in Q4 2020 mit einem Rekordquartalsumsatz von ca. $11,5 Mio.nach $6,6 Mio. im Vorjahresquartal. Das entspricht einem Anstieg von 74%
• Die Bruttomargen der Produkte erreichen ein Rekordhoch von 82 % in Q4 2020 gegenüber 80 % in Q4 2019

Operative Highlights 2020:
• Die Gesamtzahl der CytoSorb-Behandlungen seit Kommerzialisierungsbeginn konnte auf über 120.000 erhöht werden, nach bisher 80.000 bis zum Ende des Jahres 2019
• Stärkung der Bilanz: Finanzierungsrunde unter der Leitung von Cowen und SVB Leerink mit Co-Manager B. Riley FBR bringt $57,5 Mio.
• CytoSorb erweist sich in der COVID-19-Pandemie als eine der wichtigsten Möglichkeiten zur Behandlung des Zytokinsturms und der Hyperinflammation bei schweren Erkrankungen mit erhöhtem Sterberisiko
o CytoSorb wurde in vielen Ländern in die Behandlungsrichtlinien aufgenommen oder speziell für die Behandlung von COVID-19 zugelassen
o CytoSorb wurde zur Behandlung von mehr als 5.000 Patienten in 30 Ländern, einschließlich der USA, eingesetzt.
o CytoSorb erhielt die FDA-Notfallzulassung für den Einsatz bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Lungenversagen
o Aufbau von Geschäftskooperationen zur Vermarktung von CytoSorb mit mehreren Partnern in der Mehrzahl der US-Bundesstaaten unter der FDA EUA für COVID-19-Patienten, darunter auch mit Terumo Cardiovascular
o Auf- und Ausbau eines Patienten_Registers für den Einsatz der CytoSorb-Therapie bei COVID-19 Patienten ("CTC")
o Durchführung mehrerer Webinare mit Referenten aus der ganzen Welt, die ihre Daten zur erfolgreichen Behandlung schwerkranker COVID Patienten mit CytoSorb vorstellen
o COVID-19-Behandlungen trugen im Jahr 2020 dazu bei, den Umsatz von CytoSorb zusätzlich zum Kerngeschäft in den Bereichen Intensivmedizin und Herzchirurgie (76 % des Produktumsatzes) zu steigern, wobei schätzungsweise $9,4 Mio. (oder 24 % des Produktumsatzes) direkt mit COVID-19 zusammenhängen
• Ernennung von Dr. Efthymios Deliargyris zum Chief Medical Officer: Dr. Efthymios Deliargyris ist Kardiologe, interventioneller Kardiologe und Experte für Antithrombose-Behandlung. Seine klinische Entwicklungsarbeit bei The Medicines Company verhalf Bivalirudin zum Blockbuster-Status in der interventionellen Kardiologie und trug zur Zulassung von Cangrelor, in der gleichen Wirkstoffklasse wie Ticagrelor, bei.
• Entscheidende Fortschritte bei Anwendungen zur Entfernung von Blutverdünnern
o Erlangung der EU-Zulassung für CytoSorb zur Entfernung der weit verbreiteten Antithrombotika Ticagrelor und Rivaroxaban während dringender Operationen am offenen Herzen, wodurch wir mit der On-Label-Vermarktung für diese Anwendung beginnen konnten
o Erhalt der FDA Breakthrough Designation für die Entfernung von Ticagrelor während dringender Herzoperationen
o Durchführung mehrerer Webinare, darunter das Webinar "Use of CytoSorb to Remove Antithrombotic Medications in Patients at Risk of Bleeding". Dabei wurde das wirtschaftliche Potenzial der Entfernung von antithrombotischen „Blutverdünnern“ durch CytoSorb anhand wissenschaftlicher Begründungen und aktueller Daten erläutert.
o Das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) – von vielen Vertretern des Gesundheitswesens als die weltweit führende Autorität bei der Bewertung der Kosteneffektivität neuartiger Therapien angesehen – hat kürzlich ein Medtech Innovation Briefing über CytoSorb zur Reduzierung des Blutungsrisikos bei Herzoperationen herausgegeben. Dabei wurde das einzigartige Potenzial von CytoSorb zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse
hervorgehoben, das zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Krankenhaussysteme führen kann.
• Fast 70 veröffentlichte, von peer-reviewed Artikel, 52 Case Studies („Fälle der Woche“) und zahlreiche Webinar-Präsentationen, die den klinischen Nutzen und die Funktionsweise der CytoSorb-Therapie in zahlreichen Studien hervorheben. Häufige Themen sind eine Verringerung der Entzündungsmediatoren, eine Stabilisierung des Blutdrucks, eine Verbesserung der Lungenfunktion und häufig eine potenzielle Steigerung der Überlebenschancen.
o Die frühzeitige Anwendung von CytoSorb und ECMO bei 13 Patienten mit septischem Schock und akutem Atemnotsyndrom aufgrund einer Lungenentzündung führte zu einem 100% igen 30-Tage- und 60-Tage-Überleben (gegenüber 57% 30-Tage-Mortalität in der historischen Kontrolle) und eine mittlere ECMO-Zeit von 8 Tagen (Bereich 2-20 Tage) in einer prospektiv eingeschriebenen Studie
o Es wurde die größte Fallserie zur Anwendung von CytoSorb mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) bei 50 kritisch kranken, mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten im Schock mit Reduktion der Entzündungsmediatoren, verbesserter Entwöhnung von mechanischer Beatmung und verringertem Vasopressorenbedarf publiziert. Die Behandlungen sicherten 70% der Patienten das Überleben.
o In einer Beobachtungsstudie bei 9 aufeinanderfolgenden kritisch erkrankten COVID-19-Patienten ohne Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung wurde der frühe Einsatz von CytoSorb untersucht. 5 Patienten mit CRRT wurden mit 4 Patienten verglichen, die kein CytoSorb erhielten: Es wurden Verbesserungen beim Überleben (80 % vs. 0 % Kontrolle) und der Vermeidung einer mechanischen Beatmung (60 % vs. 0 % Kontrolle) festgestellt.
o Die retrospektive einfach verblindete Analyse der intraoperativen Anwendung von CytoSorb bei Patienten mit nativer Mitralklappenendokarditis zeigte eine verbesserte postoperative hämodynamische Stabilität bei der Aufnahme auf die Intensivstation. Ebenfalls zeigte sich ein geringeres Auftreten von postoperativer Sepsis und einer niedrigeren Sterblichkeit bei diesen Patienten.
o Es zeigte sich außerdem eine rasche Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion und eine höhere Überlebenswahrscheinlichkeit durch den Einsatz von CytoSorb mit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei 42 Patienten, die mit septischem Schock und Nierenversagen eingeliefert wurden im Vergleich zu 42 Patienten einer passenden historischen Kontrollgruppe
o Der erste Case Report über die erfolgreiche Entfernung von Apixaban (Eliquis®, Pfizer, Bristol Myers Squibb), während einer Notfall-Herzoperation wurde veröffentlicht. Eliquis gehört zu den 10 meistverkauften Medikamenten der Welt und ist das führende Antithrombotikum mit einem weltweiten Gesamtumsatz von ca. $14 Mrd. im Jahr 2020
o Außerdem erschien ein erster Fallbericht über den erfolgreichen Einsatz von CytoSorb Hämoperfusion vor einer Operation (Notfall-Off-
Pump-Koronararterien-Bypass-Operation) bei einem Patienten, der sowohl mit Ticagrelor als auch mit Rivaroxaban belastet war.
o Die bisher größte prospektiv rekrutierte Fallserie, in der CytoSorb mit kontinuierlicher Hämodiafiltration bei 28 Patienten mit akutem Leberversagen eingesetzt wurde, ging mit einer statistisch signifikanten Senkung von Bilirubin, Ammoniak, C-reaktivem Protein und Kreatinin einher.
o Die Verwendung der Zytokin-Hämoadsorption in der Ex-vivo-Lungenperfusion verbesserte die Lungenfunktion unmittelbar nach der Transplantation mit einer geringeren Entzündungsreaktion auf die Reperfusion in einem Schweinemodell. Dies hat wichtige positive Implikationen für unsere ECOS-300CY®-Therapie
o CytoSorb verbessert das Überleben von Ratten, die einer akut tödlichen Dosis von Aflatoxin ausgesetzt waren.
o Erster veröffentlichter Fallbericht: CytoSorb hilft bei der Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms Grad 4 nach CAR-T-Zell-Immuntherapie
• Mit der Registrierung von CytoSorb in Lateinamerika expandiert CytoSorbents in allen wichtigen lateinamerikanischen Ländern, einschließlich Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Argentinien, Peru, Venezuela, Chile u.a.
• Berufung von Vince Capponi zum President und Chief Operating Officer und von Dr. Christian Steiner zum Executive Vice President of Sales and Marketing.
• Vertragsabschluss mit der U.S. Army und dem U.S. Department of Defense im Umfang von insgesamt 8,4 Millionen US-Dollar, um die Entwicklung des HemoDefend-BGA-Adsorbers abzuschließen, der Universalplasma ermöglicht und die Sicherheit von Vollbluttransfusionen verbessert
• Bekanntgabe der EU-Zulassung der ECOS-300CY-Kartusche für den Einsatz in der Ex-vivo-Organperfusion von Organen, die für die Transplantation bestimmt sind. Diese Kartusche wird als PerSorb™ vermarktet, ein Markenname, der exklusiv für das von der EU zugelassene Organperfusionssystem PerLife™ unseres Partners Aferetica verwendet wird.

Dr. Phillip Chan, MD, PhD, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "In unserem jüngsten Aktionärsbrief habe ich erörtert, wie das Unternehmen ein herausforderndes Jahr 2020 erfolgreich gemeistert hat. Auch in diesem Jahr erwarten wir weiter starkes Wachstum, während wir hoffentlich von COVID-19 zum ‘neuen Normal’ übergehen."

"Neben unseren Geschäftszielen konzentrieren wir uns auf die Umsetzung unseres klinischen Entwicklungs-Plans, um behördliche Zulassungen, die Aufnahme in Standardbehandlungsrichtlinien und die Kostenerstattung zu unterstützen. Unser Schwerpunkt liegt auf der Durchführung von aussagekräftigen, multizentrischen, klinischen Studien, die durch CytoSorbents geplant, koordiniert und durchgeführt werden (Firmen-gesponsorte Studien). Zu diesem Zweck haben wir unsere operativen Kapazitäten für klinische Studien erheblich erweitert und werden sie weiter ausbauen.

Unsere erste Priorität ist es, unsere Breakthrough Designation für Ticagrelor (Brilinta®; AstraZeneca) bei dringenden Eingriffen am offenen Herzen zu nutzen und unsere klinische und regulatorische Strategie zur Erlangung der US-Zulassung umzusetzen. Wir glauben, dass dies der schnellste und risikoärmste Weg zur US-Zulassung ist. Unsere
umfangreiche Erfahrung in der Herzchirurgie, die guten klinischen Ergebnisse und die Zulassungen in Europa bilden die Basis, auf denen wir in Zukunft unsere Geschäftsbereiche Intensivmedizin und Herzchirurgie aufbauen können. Nach produktiven Gesprächen mit der FDA werden wir in Kürze einen IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) einreichen, um eine gut konzipierte kontrolliert-randomisierte Studie in den USA durchzuführen, die den klinischen Nutzen unserer Therapie demonstriert. Diese STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal of Ticagrelor) wird von zwei weltweit anerkannten Principal Co-Investigatoren geleitet und von einem angesehenen Executive Committee unterstützt. Wir haben bereits die Mehrheit der benötigten US-Zentren für die Teilnahme an der Studie geprüft und deren Zusage erhalten. Darüber hinaus wurde die Studie so konzipiert, dass klinische und gesundheitsökonomische Daten gewonnen werden, die für die Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA und für die Kostenerstattung erforderlich sind. Wie bereits erwähnt, haben die Centers for Medicare & Medicaid Services den Medicare Coverage of Innovative Technology Pathway angekündigt, der eine nationale Medicare-Abdeckung für zugelassene Breakthrough Medical Devices für 4 Jahre vorsieht. Wir planen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung und Genehmigung der IDE zu beschleunigen, und werden zu einem späteren Zeitpunkt weitere Details zum endgültigen Studiendesign bekannt geben."

"In der Zwischenzeit treiben wir unsere Bemühungen voran, den US-Markt auch für unsere Therapie zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) bei notfallmäßigen oder dringenden kardiothorakalen Operationen zu öffnen. Dazu gehören Blockbuster-Medikamente zur Gerinnungshemmung wie die Faktor-Xa-Inhibitoren Eliquis® (Apixaban, Pfizer, Bristol Myers Squibb), Xarelto® (Rivaroxaban; Janssen, Bayer) und Lixiana® und Savaysa® (Edoxaban; Daiichi Sankyo, Daewoong Pharmaceutical) sowie die direkten Thrombin-Inhibitoren wie Pradaxa (Dabigatran; Boehringer Ingelheim). Wie Ticagrelor sind auch diese Blutverdünner häufig mit schweren bis lebensbedrohlichen Blutungen nach und während chirurgischen Eingriffen am Herzen verbunden. Wir gehen davon aus, dass der klinische und regulatorische Weg ähnlich dem von Ticagrelor sein wird. Unsere Technologie hat die Möglichkeit aufgezeigt, all diese Wirkstoffe zu entfernen – in wissenschaftlichen Versuchen (in vitro) und im Falle von Rivaroxaban und Apixaban auch beim Menschen während einer Herzoperation. Diese Anwendung könnte uns in den USA einen zusätzlichen potenziellen Markt im Gesamtvolumen von 500 Mio. $ eröffnen."

"Darüber hinaus ist die vom Unternehmen gesponserte CyTation-Studie zur Ticagrelor-Entfernung in Deutschland soweit, Patienten für die Teilnahme aufzunehmen, während die TISORB-Studie in Großbritannien durch die landesspezifischen COVID-19-Restriktionen beeinträchtigt wurde. Wir haben überdies das STAR-Register entwickelt, das Daten zur Entfernung von Antithrombotika mit unserer Blutreinigungstechnologie in der klinischen Routine sammeln wird."

"Wir priorisieren derzeit die STAR-T-Studie. Wir planen jedoch, die US-amerikanische REFRESH 2-AKI-Studie im nächsten Quartal wieder aufzunehmen, sofern die COVID-19-Restriktionen es zulassen. Zusätzlich zu den oben genannten Studien planen wir, in diesem Jahr mehrere andere vom firmengesponserte Studien zu starten, darunter die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie (Prospective, Randomized, COntrolled Trial To Evaluate CYtoSorb For Shock Reversal in Septic Shock) bei septischem Schock in Deutschland, die voraussichtlich im dritten Quartal beginnen
wird, und die einarmige Pilotstudie HepOnFire bei Lebererkrankungen im vierten Quartal. Wir planen, eine Publikation über die Ergebnisse von ECMO und CytoSorb aus dem multizentrischen US-CTC-Register sowie einen Übersichtsartikel einzureichen. Dieser soll die internationalen Erfahrungen mit COVID-19-Patienten zusammenfassen, die mit CytoSorb und CRRT oder Hämoperfusion behandelt wurden. Schließlich werden noch die Ergebnisse der REMOVE-Endokarditis-Studie in Kürze erwartet."

Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020:
Umsatzerlöse:
Im Geschäftsjahr 2020 erwirtschaftete die Gesellschaft einen Gesamtumsatz (Produktumsätze und Zuschusseinnahmen) in Höhe von ca. 41.005.000 US-$, verglichen mit ca. 24.949.000 US-$ im Vorjahr. Das entspricht einem Anstieg von ca. 16.056.000 US-$ bzw. 64 %. Die Umsatzerlöse aus Produktverkäufen betrugen ca. 39.453.000 $ für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr, verglichen mit ca. 22.766.000 $ im Geschäftsjahr 2019, was einem Anstieg von ca. 16.787.000 $ oder 73 % entspricht. Diese Steigerung wurde durch einen Anstieg der Direktverkäufe in Höhe von ca. 8.917.000 US-$ erzielt. Die Direktverkäufe stiegen aufgrund neuer Kunden und Nachbestellungen von bestehenden Kunden sowie durch ansteigende Distributorenverkäufe in Höhe von ca. 7.769.000 US-$. Die Verkäufe an Krankenhäuser in den USA im Rahmen der von der FDA erteilten EUA beliefen sich im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 auf ca. 1.341.000 US-$. Wir schätzen, dass etwa 9,4 Mio. US-$ des gesamten Produktumsatzes im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 auf die Nachfrage nach CytoSorb zur Behandlung von COVID-19-Patienten zurückzuführen ist. Darüber hinaus wurde der Umsatz durch den Anstieg des durchschnittlichen Wechselkurses des Euro zum US-Dollar um etwa 693.000 US-$ positiv beeinflusst. Für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr betrug der durchschnittliche Wechselkurs des Euro gegenüber dem US-Dollar 1,14 US-Dollar, verglichen mit einem durchschnittlichen Wechselkurs von 1,12 US-Dollar für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr.

Kosten der Umsatzerlöse:
Für die Jahre zum 31. Dezember 2020 und 2019 betrugen die Umsatzkosten ca. 11.052.000 $ bzw. 7.364.000 $, was einem Anstieg von ca. 3.688.000 $ entspricht. Die Herstellungskosten der Produkte stiegen im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 um ca. 4.180.000 US-$, was auf den Anstieg der Produktverkäufe zurückzuführen ist. Die Bruttomarge für Produkte betrug ca. 76 % für das Geschäftsjahr 2020 und ca. 77 % für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr. Der Rückgang der Bruttomarge ist auf einen Anstieg des prozentualen Anteils von Distributorenverkäufen mit niedrigeren Margen sowie auf bestimmte Kosten im Zusammenhang mit dem schnellen Hochfahren der Produktion während des zurückliegenden Geschäftsjahres zurückzuführen.

Bruttogewinn:
Der Bruttogewinn belief sich für das zurückliegende Geschäftsjahr auf ca. 29.952.000 US-Dollar, was einem Anstieg von ca. 12.366.000 US-Dollar oder 70 % gegenüber dem Bruttogewinn von 17.586.000 US-Dollar im Jahr 2019 entspricht. Dieser Anstieg ist auf einen Anstieg der CytoSorb-Produktverkäufe im Jahr 2020 zurückzuführen.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung:
Unsere Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen ca. 8.811.000 US-$ und 12.092.000 US-$ für die Geschäftsjahre zum 31. Dezember 2020 bzw. 2019, was einem Rückgang von ca. 3.281.000 US-$ bzw. 27 % entspricht. Dieser Rückgang ist auf einen Rückgang der Kosten für klinische Studien und damit zusammenhängende Kosten in Höhe von ca. 3.769.000 US-$ zurückzuführen und hängt mit der Unterbrechung der von CytoSorbents gesponserten klinischen Studien infolge der Einschränkungen für Krankenhäuser während der COVID-19-Pandemie zusammen. Es zeigte sich außerdem ein Rückgang der nicht zuwendungsbezogenen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von ca. 393.000 US-$.
Diesen Rückgängen steht ein Anstieg der Gehaltskosten in der nicht-klinischen Forschung und Entwicklung in Höhe von ca. 160.000 US-$ gegenüber. Die ansteigenden Gehaltskosten sind in erster Linie auf COVID-19-bezogene Leistungsprämien zurückzuführen, sowie durch einen Rückgang der direkten Personalkosten und anderer Kosten in Höhe von ca. 675.000 US-$, die für bezuschusste Aktivitäten eingesetzt werden. Das hatte einen Anstieg der nicht erstattungsfähigen Forschungs- und Entwicklungskosten zur Folge sowie einen Anstieg der Kosten für die Entwicklung neuer Produkte in Höhe von ca. 46.000 US-$.

Rechts-, Finanz- und sonstige Beratungskosten:
Unsere Rechts-, Finanz- und sonstigen Beratungskosten beliefen sich auf ca. 3.048.000 US-$ bzw. 2.462.000 US-$ für die am 31. Dezember 2020 bzw. 2019 endenden Geschäftsjahre, was einer Zunahme von ca. 586.000 US-$ bzw. 24 % entspricht. Dieser Anstieg ist auf Erhöhungen
1. Der Personalvermittlungsgebühren in Höhe von ca. 395.000 US-$ im Zusammenhang mit der Einstellung von leitenden Mitarbeitern,
2. Der Beratungsgebühren in Höhe von ca. 219.000 US-$, hauptsächlich im Zusammenhang mit bestimmten Finanzberatungsgebühren, und
3. Der Buchhaltungs- und Wirtschaftsprüfungsgebühren in Höhe von ca. 40.000 US-$
zurückzuführen. Diese Erhöhungen wurden durch einen Rückgang der Rechtsberatungskosten in Höhe von ca. 70.000 US-$ ausgeglichen.

Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwendungen:
Die Vertriebs- und Verwaltungskosten beliefen sich in den Geschäftsjahren zum 31. Dezember 2020 und 2019 auf ca. 28.464.000 US-$ bzw. 22.006.000 US-$, was einem Anstieg von ca. 6.458.000 US-$ bzw. 29 % entspricht. Der Anstieg ist auf die Erhöhung der Gehälter, Provisionen und damit verbundenen Kosten in Höhe von ca. 4.849.000 US-$ zurückzuführen. Mit dem gestiegenen Umsatz wurde zum einen die Belegschaft aufgestockt und proportional dem Umsatz mehr Provisionen gezahlt. Ebenfalls wurden die Lizenzgebühren aufgrund des gestiegenen Produktumsatzes um ca. 1.327.000 US-$ erhöht und der Anstieg der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktienoptionen betrug ca. 1.879.000 US-$. Diese Erhöhungen wurden durch Reduzierungen der Vertriebs- und Marketingkosten ausgeglichen, die Werbung und Konferenzteilnahmen in Höhe von ca. 824.000 US-$ sowie Reise- und Bewirtungskosten und andere allgemeine Verwaltungskosten in Höhe von ca. 773.000
US-$ beinhalten. Die Kürzungen sind hauptsächlich auf die Reisebeschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zurückzuführen.

Zinsaufwendungen, netto:
Für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 beliefen sich die Zinsaufwendungen, netto, auf ca. 1.201.000 US-$, im Vergleich zu Zinsaufwendungen, netto, von ca. 1.034.000 US-$ für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019. Dieser Anstieg der Nettozinsaufwendungen in Höhe von ca. 167.000 US-Dollar steht im Zusammenhang mit der Abschlussgebühr, die bei der Rückzahlung unserer Laufzeitdarlehen mit der Bridge Bank fällig wurde.

Gewinn (Verlust) aus Fremdwährungstransaktionen:
Für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 betrug der Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen etwa 2.607.000 US-Dollar. Im Vergleich zum Geschäftsjahr 2019 bedeutet das ein Verlust aus Fremdwährungstransaktionen von etwa 350.000 US-Dollar. Der Gewinn im Jahr 2020 steht deshalb im direkten Zusammenhang mit dem Anstieg des Wechselkurses des Euro zum 31. Dezember 2020 im Vergleich zum 31. Dezember 2019. Zum 31. Dezember 2020 betrug der Wechselkurs des Euro gegenüber dem US-Dollar 1,22 US-Dollar pro Euro. Zum 31. Dezember 2019 betrug er nur 1,12 US-Dollar pro Euro. Das erklärt den Verlust für 2019, der im direkten Zusammenhang mit dem Rückgang des Wechselkurses zum 31. Dezember 2019 im Vergleich zum 31. Dezember 2018 steht. Zum Vergleich: Am 31. Dezember 2018 betrug der Wechselkurs 1,15 US-Dollar pro Euro.

Gewinn aus Ertragsteuern:
Unser Gewinn aus Ertragsteuern betrug etwa 1.127.000 US-$ und 1.092.000 US-$ für die Jahre zum 31. Dezember 2020 bzw. 2019. Diese Vorteile wurden durch die Nutzung des "New Jersey Technology Business Tax Certificate Transfer Program" realisiert, bei dem der Staat New Jersey uns erlaubt, einen Teil unserer staatlichen Nettobetriebsverluste an Dritte zu verkaufen.

Liquidität und Kapitalressourcen:
Seit der Gründung wurde die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft hauptsächlich durch die private und öffentliche Platzierung von Schuldverschreibungen und Aktien finanziert. Zum 31. Dezember 2020 verfügte die Gesellschaft über ein Umlaufvermögen von ca. 82.453.000 US-Dollar, einschließlich eines Kassenbestands von ca. 71.422.000 US-Dollar. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten betrugen ca. 10.153.000 US-Dollar. Im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 15. Juli 2020 haben wir ca. 26.427.000 US-Dollar durch die Nutzung unseres genehmigten Kapitals (ATM Facility) mit den Co-Vermittlern Jefferies LLC und B. Riley FBR aufgenommen. Darüber hinaus erhielt die Gesellschaft Nettoerlöse in Höhe von ca. 53.800.000 US-$ aus dem am 24. Juli 2020 abgeschlossenen öffentlichen Zeichnungsangebot. Außerdem erwartet die Gesellschaft im ersten Quartal 2021 den Erhalt von Barmitteln in Höhe von ca. 1.127.000 US-$ aus dem genehmigten Verkauf unserer Nettobetriebsverluste und Forschungs- und Entwicklungsgutschriften durch den Bundesstaat New Jersey.
Wir gehen deshalb davon aus, dass wir über ausreichend liquide Mittel verfügen, um unseren Betrieb und unsere klinischen Studien bis weit in die Zukunft zu finanzieren.

Umsatzprognose für das erste Quartal 2020
CytoSorbents hat in der Vergangenheit keine spezifischen Finanzprognosen für Quartalsergebnisse abgegeben, bevor das Quartal abgeschlossen war. Wir erwarten jedoch, dass unser Produktumsatz im ersten Quartal 2021 den im ersten Quartal 2020 ausgewiesenen Produktumsatz übersteigen wird.

Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr, der am 9. März 2021 auf http://www.sec.gov veröffentlicht wurde.

CYTOSORBENTS CORPORATION VERKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG (Beträge in Tausend, außer Angaben je Aktie)
Year ended December 31,
2020
2019
2018
Umsatzerlöse:
Einnahmen aus Warenverkauf
$
39,453
$
22,766
$
20,252
Erlös aus Förderung
1,552
2,184
2,252
Gesamtumsatz
41,005
24,950
22,504
Herstellungskosten der zur Erzielung der Umsatzerlöse erbrachten Leistungen
11,053
7,364
7,489
Bruttoergebnis vom Umsatz
29,952
17,586
15,015
Kosten:
Forschungs- und Entwicklungskosten
8,810
12,092
7,723
Legal, financial and other consultingRechts- und Beratungskosten
3,048
2,462
2,002
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten
28,464
22,006
20,874
Geschäftsaufwand (gesamt)
40,322
36,560
30,599
Verlust
(10,370
)
(18,974
)
(15,584
)
sonstige Erträge (netto)
1,406
(1,384
)
(2,247
)
Verlust vor Steuerentlastung
(8,964
)
(20,358
)
(17,831
)
Steuerentlastung
1,127
1,092
620
Verlust der Aktionäre (netto)
$
(7,837
)
$
(19,266
)
$
(17,211
)
Gewinn je Aktie:
grundsätzlicher und verwässerter Verlust je Aktie
$
(0.20
)
$
(0.60
)
$
(0.56
)
Gewichteter Durchschnitt der ausgegebenen Aktien
38,818,990
32,255,253
30,719,176

CYTOSORBENTS CORPORATION VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE BILANZ (Beträge in Tausend)
December 31, 2020
December 31, 2019
Aktiva:
Current Assets:
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten
$
71,422
$
12,233
Zuschüsse und Forderungen (netto), net
5,159
4,467
Vorräte
2,674
2,114
Rechnungsabgrenzungsposten und übriges Umlaufvermögen
3,198
2,088
Gesamtumlaufvermögen
82,453
20,902
Sachanlagen (netto)
2,120
1,925
Nutzungsrechte
1,029
1,071
4,348
3,485
BILANZSUMME
$
89,950
$
27,383
Passiva:
Verbindlichkeiten:
Verbindlichkeiten (ausgenommen aus Lieferung)
$
1,835
$
2,039
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten
7,871
5,802
kurzfristig fällige Anteile langfristiger Verbindlichkeiten, abzüglich der Kosten der Fremdkapitalaufnahme

1,667
Verbindlichkeit aus Nutzungsrecht (Leasing), kurzfristig fälliger Anteil
447
428
kurzfristig fällige Verbindlichkeiten
10,153
9,936
Verbindlichkeit aus Nutzungsrecht (Leasing), abzüglich kurzfristig fälligem Anteil
582
643
Langfristige Verbindlichkeiten, abzüglich kurzfristig fälliger Anteile

13,386
Gesamtverbindlichkeiten
10,735
23,965
Eigenkapital
79,21
3,418
BILANZSUMME
$
89,950
$
27,383

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Intensiv-Immuntherapie, das sich auf die Blutreinigung spezialisiert hat. Das Flaggschiffprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 67 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den Zytokinsturm" oder das Zytokinfreisetzungssyndrom" reduziert, das sonst bei häufigen kritischen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod führen kann. Dies sind Zustände, bei denen das Sterberisiko extrem hoch ist, aber noch keine wirksamen Behandlungen existieren. CytoSorb® wurde bis heute in mehr als 121.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat CE-Marken-Erweiterungen für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Trauma) und sowohl Ticagrelor als auch Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen erhalten. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den USA für den Einsatz bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen unter definierten Umständen erhalten. CytoSorb hat außerdem die FDA Breakthrough Designation für die Entfernung von Ticagrelor in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf bei dringenden und dringenden kardiothorakalen Operationen erhalten.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Perlen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 38 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen hat zahlreiche Produkte in der Entwicklung, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere angemeldete Anträge geschützt sind, darunter ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter http://www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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Veröffentlicht von:

CytoSorbents

Müggelseedamm 131
12587 Berlin
DE
Telefon: 01629293529
Homepage: https://cytosorbents.com/

Ansprechpartner(in):
Julia Panse
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