U.S. FDA genehmigt CytoSorbents den Start der amerikanischen STAR-T-Studie zur Ticagrelor-Entfernung während Herz-Thorax-Chirurgie

CytoSorbents fokussiert auf großen ungedeckten medizinischen Bedarf und treibt Durchführung der STAR-T-Studie konsequent voran

MONMOUTH JUNCTION, N.J., Apr 19, 2021 /PRNewswire/ — CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen im Bereich der Intensivmedizin, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine bedingte Genehmigung seines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) für die randomisierte, kontrollierte US-Studie Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor (STAR-T) erteilt hat.

Jedes Jahr wird Ticagrelor (Brilinta®, Astra Zeneca) weltweit Millionen von Herz-Kreislauf-Patienten verschrieben, um insbesondere das Risiko eines wiederkehrenden Herzinfarkts zu reduzieren. Ticagrelor wird häufig als ‚Therapie der Wahl‘ bei Patienten eingesetzt, die mit einem akuten Koronarsyndrom in ein Krankenhaus eingeliefert werden, um einen Herzkathetereingriff (perkutane Koronarintervention, PCI) und Stent-Implantation vorzubereiten. Bei bis zu 10% dieser Patienten ist jedoch eine Operation am offenen Herzen mit koronarer Bypass-Operation (CABG) erforderlich. Wie beispielsweise die PLATO-Studie gezeigt hat, besteht bei diesen Patienten ein sehr hohes Risiko für schwere oder lebensbedrohliche Blutungen während der Operation. Bereits vor einem Jahr hatte die FDA der CytoSorbents-Behandlung zur Entfernung von Ticagrelor während Operationen am offenen Herzen die Breakthrough Designation (Einstufung als Medizinischer Durchbruch) für dieses großes ungelöste medizinische Problem erteilt.

Basierend auf der jetzt erteilten Genehmigung können nun die nächsten Schritte zum Studienbeginn, einschließlich der Verhandlungen der Studienverträge und die Einreichung beim Institutional Review Board (IRB, Ethikkommission), eingeleitet werden. Damit ist die Studie dem internen Zeitplan des Unternehmens voraus. CytoSorbents hat bereits viele hochkarätige klinische Zentren in den USA identifiziert und vorab geprüft, die großes Interesse an einer Teilnahme an der STAR-T-Studie gezeigt haben. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Bedingungen für eine vollständige IDE-Zulassung innerhalb des von der FDA vorgegebenen Zeitrahmens von 45 Tagen erfüllt werden. CytoSorbents stellt in Aussicht, weitere Details zu der Studie nach der Zulassung bekannt zu geben.

Dr. David Cox, Vice President of Global Regulatory Affairs von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns, dass die FDA unsere randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Entfernung von Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) zur Reduzierung perioperativer Blutungskomplikationen während kardiothorakaler Operationen genehmigt hat. Wir werden uns umgehend mit den Zusatzfragen der FDA befassen und das IDE-Protokoll fertigstellen, um eine Antragstellung zur US-Vermarktung unserer Breakthrough Technologie bestmöglich zu unterstützen."

Vincent Capponi, President und Chief Operating Officer von CytoSorbents, fügte hinzu: "Wir freuen uns sehr, dass wir von der FDA grünes Licht für den Beginn der STAR-T-Studie erhalten haben, die im Erfolgsfall unseren ersten US-FDA-Vermarktungsantrag unterstützen soll. Für die Zukunft planen wir, in Abstimmung mit der FDA, die Infrastruktur der STAR-T-Studie zu nutzen, um Label-Erweiterungen im Bereich der Entfernung antithrombotischer Therapeutika über Ticagrelor hinaus anzustreben. Diese IDE-Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer langfristigen Kommerzialisierungsstrategie in den USA, die darauf abzielt, die De-facto-Standardtherapie zur Entfernung von Blutverdünnern während Operationen am offenen Herzen zu werden. Der geschätzte adressierbare US-Gesamtmarkt beträgt 1 Milliarde US-Dollar."

Herr Capponi führt fort: "Die Blutreinigungstechnologie von CytoSorbents bietet eine einfache Lösung zur Verringerung des Blutungsrisikos, indem sie in der Herz-Lungen-Maschine eingesetzt wird, um Ticagrelor während der Herz-Thorax-Chirurgie direkt aus dem Blut zu entfernen. Wir arbeiten mit der FDA im Rahmen der Breakthrough Device Designation zusammen, um diese Möglichkeit mit Nachdruck zu verfolgen und dieses große ungelöste klinische Problem zu adressieren. Die jetzige Zulassung beschleunigt unseren internen Zeitplan, und mit der bereits abgeschlossenen Identifizierung der Studienstandorte sind wir nun in der Lage, die Durchführung der STAR-T-Studie aggressiv voranzutreiben."

Über die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immuntherapie in der Intensivmedizin und Herzchirurgie basierend auf der Blutreinigungstechnologie. CytoSorb®. Das Hauptprodukt ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in 67 Ländern vertrieben. Es handelt sich hierbei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber zur Reduktion des „Zytokinsturms“ bzw. „Zytokinfreisetzungssyndroms“, das zu massiven Entzündungen, Organversagen und zum Tod bei häufig vorkommenden lebensbedrohlichen Erkrankungen führen kann. Dies sind Zustände mit extrem hohem Sterberisiko, für die es derzeit noch keine wirksamen Behandlungen gibt. CytoSorb® wurde bis dato in mehr als 121.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Traumata) sowie sowohl für Ticagrelor als auch für Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen Zulassungserweiterungen der CE-Kennzeichnung erhalten. CytoSorb hat ferner in den USA die Notfallzulassung der FDA erhalten und kann unter definierten Voraussetzungen bei lebensbedrohlich erkrankten COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde CytoSorb für die Ticagrelorentfernung in kardiopulmonalen Bypass-Kreisläufen bei dringenden kardiothorakalen Operationen von der FDA eine Breakthrough Designation zuerkannt.

Die Blutreinigungstechniken von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Beads, die über Poren- und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus dem Blut entfernen können. Für die Technologien wurden von der DARPA, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales der Vereinigten Staaten, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen Forschungsgelder in Höhe von über 38 Millionen US-Dollar gewährt, die keinen Einfluss auf die Kapitalbeteiligung haben. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung verschiedener Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren. Sie sind durch zahlreiche bereits erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Patentanmeldungen geschützt, darunter neben CytoSorb® auch ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. Weitere Informationen finden Sie auf den Websites unseres Unternehmens http://www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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