CytoSorbents schafft weiteren Meilenstein für die Markteinführung ihrer Blutreinigungstechnologie CytoSorb® in den USA

US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigt die Investigational Device Exemption (IDE) für die US-amerikanische STAR-T-Studie zur Ticagrelor-Entfernung in der Herz-Thorax-Chirurgie

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 6. Juli 2021 – Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) kann mit der Durchführung einer umfassenden Studie zur sicheren und rechtzeitigen Entfernung von Ticagrelor bei Notfällen in der Herz-Thorax-Chirurgie in den USA beginnen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte jetzt die vollständige Genehmigung eines entsprechenden IDE-Antrags (Investigational Device Exemption). Die Durchführung der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) gilt als wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur allgemeinen FDA-Zulassung der Blutreinigungstechnologie CytoSorb® in den Vereinigten Staaten. Die Studie wird im Rahmen der bereits angekündigten FDA Breakthrough Designation durchgeführt. Sie war CytoSorbents zuvor für die Entfernung von Ticagrelor in einer Herz-Lungen-Maschine mittels der vom Unternehmen entwickelten Polymeradsorptionstechnologie während dringender und notfallbedingter Herzoperationen erteilt worden.

Efthymios Deliargyris, MD, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: „Wir freuen uns, dass die FDA die vollständige IDE-Zulassung für die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde STAR-T-Studie erteilt hat, die die Zulassung des neu entwickelten DrugSorb-ATR™-Systems zur Entfernung von Ticagrelor in der Herz-Thorax-Chirurgie unterstützen soll.   STAR-T wird bis zu 120 Patienten an 20 klinischen Standorten in den USA rekrutieren und voraussichtlich im Sommer dieses Jahres starten. Der primäre Endpunkt der Studie wird untersuchen, ob die Verwendung von DrugSorb-ATR zusammen mit der Standardbehandlung das Risiko von Komplikationen durch Blutungen vor, während oder nach der Operation bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, im Vergleich zur Standardbehandlung allein reduziert.  Die Studie wird auch die Senkung der Ticagrelor-Blutspiegel und eine Reihe weiterer Endpunkte untersuchen, um den möglichen klinischen und kostenökonomischen Nutzen von DrugSorb-ATR voll zu erfassen.  Wir glauben, dass die Studie im Jahr 2022 abgeschlossen werden kann, basierend auf dem hohen Maß an Begeisterung und Engagement, das wir von den teilnehmenden Standorten sehen.  Und schließlich werden wir weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Prioritätsprüfung im Zusammenhang mit unserem Ticagrelor-Entfernungsantrag im Sinne der gewährten Breakthrough Designation zu nutzen."

Michael Mack, MD, Vorsitzender des Kardiovaskular-Bereichs bei Baylor Scott & White Health, Präsident des Baylor Scott & White Research Institute und einer der federführenden Prüfer (Principal Co-Investigator) in der STAR-T-Studie, erklärte: „Die Durchführung von Herzoperationen bei Patienten, die Antithrombotika wie Ticagrelor einnehmen, ist aufgrund des sehr hohen Risikos perioperativer Blutungen ein wichtiges Thema in jedem US-amerikanischen Herzchirurgiezentrum.  Solche Blutungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und zusätzliche Kosten. Sie stellen für Herzchirurgen weltweit eine unangenehme Herausforderung im Patientenmanagement dar. Derzeit müssen wir entweder die Operation aufschieben, bis die Wirkung des antithrombotischen Mittels nachlässt, oder, wenn der Patient aufgrund der Dringlichkeit seines Zustandes nicht warten kann, mit dem erhöhten Blutungsrisiko irgendwie umgehen. Die STAR-T-Studie wird untersuchen, ob die intraoperative Entfernung von Ticagrelor mit DrugSorb-ATR die Blutungskomplikationen sicher reduzieren kann. Wir haben die STAR-T-Studie als strenge randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um den höchsten Grad an Evidenz zu generieren und Ergebnisse zu ermitteln, von denen hoffentlich jedes Herzzentrum weltweit profitieren wird."

C. Michael Gibson, MD, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Präsident und Chief Executive Officer des gemeinnützigen Baim-Instituts (ehemals Harvard Clinical Research Institute) und ebenfalls Principal Co-Investigator von STAR-T, erklärte: „Der Einsatz von antithrombotischen Medikamenten und die Zahl der Patienten, die operiert werden müssen und während der Einnahme dieser Medikamente dem Risiko von Blutungen ausgesetzt sind, steigen weiter an. DrugSorb-ATR ist eine neuartige, einfach zu implementierende potenzielle Lösung für dieses große klinische Problem. Erkenntnisse aus dem realen Einsatz dieser Technologie in Europa zur Entfernung von antithrombotischen Medikamenten während einer Herzoperation deuten auf einen signifikanten Nutzen für die Patienten durch die Verringerung perioperativer Blutungen bei gleichzeitiger erheblicher Kosteneinsparung für die Krankenhäuser hin.  Sollten sich diese Ergebnisse auch in der randomisierten, kontrollierten STAR-T-Studie bestätigen, könnte DrugSorb-ATR der neue globale Standard für die Behandlung dieser Notfall- Patienten werden."

Im April 2020 hatte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation zur Entfernung von Ticagrelor während Operationen am offenen Herzen erteilt und damit diesen hohen medizinischen Bedarf anerkannt, der bislang nicht bedient werden konnte.  Jedes Jahr wird Ticagrelor weltweit Millionen von Herz-Kreislauf-Patienten verschrieben, um das Risiko eines wiederkehrenden Herzinfarkts, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes zu senken.  Ticagrelor wird häufig als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt, die mit einem akuten Koronarsyndrom in ein Krankenhaus eingewiesen werden, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) und Stentimplantation vorzubereiten.  Bei bis zu 10 % dieser Patienten wird jedoch eine koronare Bypass-Operation (CABG) am offenen Herzen erforderlich. Wie mehrere klinische Studien (z. B. die PLATO-Studie) gezeigt haben, besteht für diese Patienten ein sehr hohes Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen vor, während oder nach der Operation.  Die CytoSorb®-Therapie von CytoSorbents ist die einzige in der EU zugelassene Behandlung zur Entfernung von Ticagrelor während des Einsatzes einer Herz-Lungen-Maschine. Derzeit werden STAR-T-Daten gesammelt, um die Vermarktung in den USA für diese spezielle Anwendung zu unterstützen. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika basiert auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb®. Im Falle einer FDA-Zulassung würde DrugSorb-ATR™ in den USA für die Ticagrelor-Entfernung in einer Herz-Lungen-Maschine bei Herz-Thorax-Operationen vermarktet werden. Es spiegelt auch die beabsichtigte Premium-Indikation der Ticagrelor-Entfernung in den USA wider und steht im Einklang mit dem zukünftigen Ziel, das US-Label auf die Entfernung anderer antithrombotischer Wirkstoffe zu erweitern.

Ãœber CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen bei der Behandlung von lebensbedrohlichen Situationen in der Intensivmedizin sowie Herzchirurgie mittels Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den „Zytokinsturm" oder das „Zytokinfreisetzungssyndrom" reduzieren soll, das bei häufigen kritischen Erkrankungen auftritt und zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen kann. CytoSorb® wird auch während und nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. CytoSorb® wurde bisher in mehr als 131.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt.  CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als First-in-kind-Zytokinadsorber eingeführt.  Zusätzliche CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Zuständen wie Lebererkrankungen bzw. Trauma und sowohl Ticagrelor als auch Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erreicht.  CytoSorb hat auch eine FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für den Einsatz bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Lungenversagen.  Die Technologie von CytoSorbents hat außerdem eine FDA Breakthrough Designation für die Entfernung von Ticagrelor in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Operationen und würde bei FDA-Zulassung in den USA als DrugSorb-ATR™ vermarktet werden.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus dem Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Porentechnologie und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und Anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf einer einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Warenzeichen geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere.    Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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