Zweite vorläufige FDA-Zulassung für CytoSorbents’ DrugSorb-ATR™ System zur Entfernung von Antithrombotika

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 12. August 2021 – CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände auf Intensivstationen und in der Herzchirurgie mit Hilfe der Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie, gibt bekannt, dass das Unternehmen von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine zweite vorläufige Zulassung (Breakthrough Device Designation) für sein DrugSorb-ATR System zur Entfernung von Antithrombotika erhalten hat. Diese Breakthrough Device Designation bezieht sich auf die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOACs) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf, um die Wahrscheinlichkeit schwerer perioperativer Blutungen bei dringenden kardiothorakalen Operationen zu verringern. Sie folgt auf die im April 2020 erhaltene Breakthrough Designation zur Entfernung von Ticagrelor für dieselbe Anwendung.

Dr. David Cox, Vice President of Global Regulatory Affairs von CytoSorbents, bemerkte: "Die US-Verschreibungsinformationen für Apixaban und Rivaroxaban, zwei führende DOACs, die zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln und damit verbundenen Komplikationen eingenommen werden, warnen eindeutig davor, dass die Dosierung vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden sollte, um das Risiko von Blutungen zu verringern. Leider ist dies bei unerwarteten dringenden kardiothorakalen Eingriffen oft nicht möglich, so dass bei diesen Patienten das Risiko lebensbedrohlicher Blutungen besteht. Wir freuen uns, dass die FDA das Potenzial unseres DrugSorb-ATR-Systems zur Entfernung antithrombotischer Substanzen anerkannt hat, um die Konzentration dieser Medikamente im Blut eines Patienten zu reduzieren und so das Risiko lebensbedrohlicher perioperativer Blutungen zu verringern. Das Erreichen von zwei Breakthrough Designations in einer Situation, in der es, keine zugelassenen oder freigegebenen Alternativen gibt, ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, der unsere regulatorischen und klinischen Ziele beschleunigen dürfte."

Vincent Capponi, Präsident und Chief Operating Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns, dass das DrugSorb-ATR System zur Entfernung von antithrombotischen Medikamenten von der FDA ein zweites Mal als bahnbrechende Methode eingestuft wurde. Mit dieser Errungenschaft setzen wir unsere mehrstufige US-Strategie fort, um DrugSorb-ATR als neuen, einfach zu implementierenden Standard für die Entfernung von antithrombotischen Medikamenten in der Herz-Thorax-Chirurgie zu etablieren. Die zulassungsrelevante, randomisierte, kontrollierte klinische Studie STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) in den USA ist bereits angelaufen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die nächste IDE-Zulassung für die US-Studie zur DOAC-Entfernung während der Herz-Thorax-Chirurgie zu erhalten. Wir schätzen den gesamten adressierbaren Markt für DrugSorb-ATR zur Entfernung von Ticagrelor, Apixaban und Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen allein in den USA auf etwa 1 Milliarde US-Dollar."

Apixaban (Eliquis®, Bristol Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Jansen/Johnson & Johnson) sind zwei der weltweit am häufigsten verordneten Gerinnungshemmer, darunter mehr als 5 Millionen Patienten jährlich in den Vereinigten Staaten, die diese Medikamente chronisch einnehmen, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall, tiefer Venenthrombosen, Lungenembolien und peripherer Arterienerkrankungen zu verringern. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende kardiothorakale Operation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jedes Jahr eine dringende kardiothorakale Operation erforderlich. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen oder freigegebenen Therapien oder Geräte zur Verringerung des Blutungsrisikos bei kardiothorakalen Eingriffen, das durch direkte orale Antikoagulanzien verursacht wird. DrugSorb-ATR hat das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu versorgen.

Über die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immuntherapie in der Intensivmedizin und Herzchirurgie basierend auf der Blutreinigungstechnologie CytoSorb®. Das Hauptprodukt ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in 67 Ländern vertrieben. Es handelt sich hierbei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber zur Reduktion des „Zytokinsturms“, der unbehandelt, zu massiven Entzündungen, Organversagen und zum Tod bei häufig vorkommenden lebensbedrohlichen Erkrankungen führen kann. Dies sind Zustände mit extrem hohem Sterberisiko, für die es derzeit noch keine wirksamen Behandlungen gibt. CytoSorb® wurde bis dato in mehr als 143.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Traumata) sowie sowohl für Ticagrelor als auch für
Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen Zulassungserweiterungen der CE-Kennzeichnung erhalten. CytoSorb hat ferner in den USA die Notfallzulassung der FDA erhalten und kann unter definierten Voraussetzungen bei lebensbedrohlich erkrankten COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde CytoSorb für die Ticagrelorentfernung in kardiopulmonalen Bypass-Kreisläufen bei dringenden kardiothorakalen Operationen von der FDA eine Breakthrough Designation zuerkannt.

Die Blutreinigungstechniken von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Beads, die über Poren- und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus dem Blut entfernen können. Für die Technologien wurden von der DARPA, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales der Vereinigten Staaten, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen Forschungsgelder in Höhe von über 38 Millionen US-Dollar gewährt, die keinen Einfluss auf die Kapitalbeteiligung haben. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung verschiedener Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren. Sie sind durch zahlreiche bereits erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Patentanmeldungen geschützt, darunter neben CytoSorb® auch ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. Weitere Informationen finden Sie auf den Websites unseres Unternehmens http://www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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