CytoSorbents reicht IDE-Antrag für neue Studie zur Erreichung einer weiteren FDA-Marktzulassung von DrugSorb ATM™ ein

CytoSorbents gibt die Einreichung eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) für eine klinische Studie in den USA zur Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban mit dem DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Thrombosehemmern während dringender Herz-Thorax-Chirurgie bekannt

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 10. September 2021 – CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie mit Hilfe der Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie, gibt die Einreichung eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) für die Durchführung der klinischen Studie "Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants (STAR-D)" in den Vereinigten Staaten zur Unterstützung der FDA-Marktzulassung bekannt. Dies geschieht im Rahmen der bereits gewährten FDA Breakthrough Device Designation, die DrugSorb-ATR® für die Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban im Kreislauf einer Herz-Lungen-Maschine erteilt wurde, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Blutungen bei dringenden Herzoperationen zu verringern.

Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Der in diesem IDE-Antrag dargelegte Prüfplan kommt etwa einen Monat nach der Erteilung der Breakthrough Designation durch die FDA für diesen Antrag. Dies zeigt die operative Effizienz unserer klinischen und regulatorischen Teams und die Synergien mit der zuvor genehmigten und derzeit aktiven US-Zulassungsstudie STAR-T zur Entfernung von Ticagrelor während dringender herzchirurgischer Eingriffe. Wir gehen davon aus, dass die Gespräche mit der FDA über den aktuellen IDE-Antrag im vierten Quartal 2021 abgeschlossen sein werden und planen, im Falle einer Genehmigung unmittelbar danach mit den Studienaktivitäten für diese zweite DrugSorb-ATR-Studie zu beginnen. Wir planen, in naher Zukunft weitere Details zur STAR-D-Studie zu veröffentlichen, die die Marktzulassung der FDA für diesen zusätzlichen Antrag unterstützen soll."

Im August 2021 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) umgangssprachlich ‚Blutverdünner‘, Apixaban und Rivaroxaban, zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden herzchirurgischen Eingriffen und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Jansen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer, darunter mehr als 5 Millionen Patienten1 jährlich in den Vereinigten Staaten, die diese Medikamente chronisch einnehmen, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern. Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Gründe dafür sind die überlegene Leistung dieser Wirkstoffe im Vergleich zu älteren Alternativen, die zugrunde liegenden demografischen Trends in der alternden Bevölkerung der Baby-Boomer-Generation, verbesserte Krankheitserkennungsraten und andere Faktoren. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende Herzoperation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende Herzoperation erforderlich. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs bei chirurgischen Eingriffen hat DrugSorb-ATR™ das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig auf einen geschätzten US-Gesamtmarkt von bis zu einer Milliarde Dollar abzuzielen.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivpflege und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 143.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Rivaroxaban und Apixaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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