CytoSorbents stellt vorläufige Daten aus zwei Endokarditis Studien, darunter die REMOVE Studie, auf EACTS-Konferenz vor

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 8. Oktober 2021 – Im Vorfeld der diesjährigen Jahrestagung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) stehen jetzt erste vorläufige Daten aus zwei separaten Endokarditis-Studien (einschließlich der REMOVE-Studie) zur intraoperativen Anwendung der Blutreinigungstherapie CytoSorb® öffentlich zur Verfügung. Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), die ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und in der Herzchirurgie ist, wird die vorliegenden Ergebnisse auf der EACTS-Konferenz vom 13. bis 16. Oktober 2021 in Barcelona/Spanien vorstellen.

Schon jetzt ist aus den Studien folgendes bekannt:

Forscher aus Nürnberg berichten in einer retrospektiven Studie ("Intraoperative Hemoadsorption Reduces Sepsis-related Death in All-comers Undergoing Surgery for Infective Left-sided Endocarditis") über die Reduktion sepsisbedingter Todesfälle und stellen einen Zusammenhang zur intraoperative Hämoadsorption her. Grundlage sind die Untersuchungen von 195 konsekutiven Patienten mit linksseitiger Endokarditis (d. h. mit Beteiligung der Aorten- und/oder Mitralklappe), die sich in ihrer Einrichtung einer Klappenersatzoperation mit oder ohne intraoperative Behandlung mit CytoSorb® unterzogen. Ein signifikanter Anteil der Patienten hatte eine Endokarditis einer Klappenprothese (41 % mit CytoSorb® behandelt, 28 % als Kontrolle). Die Analysen der Studie konzentrierten sich auf den Vergleich zwischen der Kontrollgruppe (n=101), die vor der Einführung von CytoSorb® im Krankenhaus behandelt wurde, und der CytoSorb®-Kohorte (n=94), die während der Operation eine intraoperative CytoSorb®-Therapie erhielt. Die beiden Gruppen wiesen mit einem Durchschnittsalter von 69 Jahren im Allgemeinen vergleichbare Ausgangscharakteristika auf. Allerdings hatten die mit CytoSorb® behandelten Patienten einen numerisch höheren Ausgangs-EuroSCORE II und wurden häufiger wegen einer Endokarditis der Klappenprothese behandelt. Die Anwendung von CytoSorb® war mit einer signifikant niedrigeren postoperativen sepsisbedingten Sterblichkeit (7,5 % vs. 20 % bei der Kontrollgruppe, p=0,021) und niedrigeren Werten von C-reaktivem Protein (8,8 vs. 9,8 mg/dl; p=0,019) und weißen Blutkörperchen (9,8 vs. 11,7 x10-6/mcL; p=0,033) am ersten postoperativen Tag verbunden. Die Forscher stellten fest, dass die CytoSorb®-Therapie gut verträglich und sicher war und zu einer Verringerung der sepsisbedingten Sterblichkeit sowie der CRP- und Leukozytenwerte nach der Operation beitrug, und folgerten, dass "diese Daten darauf hindeuten, dass die intraoperative Hämoadsorption die chirurgischen Ergebnisse bei allen Patienten mit linksseitiger infektiöser Endokarditis verbessert."

In der von Prüfärzten initiierten randomisierten, kontrollierten REMOVE-Studie ("Revealing Mechanisms and Investigating Efficiency Of Hemoadsorption for Prevention of Vasodilatory Shock in Cardiac Surgery Patients with Infective Endocarditis") wurde der intraoperative Einsatz von CytoSorb® mit der einfachen Standardbehandlung verglichen. Daran nahmen 288 Patienten mit dokumentierter infektiöser Endokarditis mit einem EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II) > 3 teil. Es war eine Operation zum Ersatz einer offenen Herzklappe erforderlich. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die intraoperative Hämadsorption zwar die Plasmazytokine am Ende des kardiopulmonalen Bypasses reduzierte, nicht aber den Schweregrad der postoperativen Organdysfunktion, der anhand der Veränderung des mittleren SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) über neun Tage ermittelt wurde. Darüber hinaus stellten die Forscher keinen statistischen Unterschied bei weiteren Analyseparametern fest, wie beispielsweise der 30-Tage-Sterblichkeit oder der Dauer der postoperativen Hämodialyse, Beatmung und Vasopressor-Therapie.

Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Zum jetzigen Zeitpunkt lässt sich nur eine begrenzte Menge der verfügbaren kommentieren. Sobald die formellen Präsentationen in der nächsten Woche abgeschlossen sind und umfassendere Daten zur Verfügung stehen, planen wir, uns dazu auch im Detail zu äußern. Generell lässt sich sagen, dass die CytoSorb®-Therapie am besten bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit einer hohen Krankheitsintensität funktioniert. Sie müssen frühzeitig und über einen angemessenen Zeitraum mit dem Gerät behandelt werden. Im Fall dieser beiden Endokarditis-Studien könnten wichtige zugrundeliegende Unterschiede in den jeweiligen Patientenkohorten bestehen. Diese könnten auch die berichteten Unterschiede im beobachteten Nutzen der intraoperativen Anwendung von CytoSorb® während der Operation zum Ersatz der Herzklappen erklären. Allerdings wurde CytoSorb® in beiden Studien nur intraoperativ eingesetzt, während heute in vielen Zentren die CytoSorb®-Therapie bei Patienten mit infektiöser Endokarditis sowohl intraoperativ als auch postoperativ während der Genesung eingesetzt wird. Dabei wird von einem besseren Nutzen berichtet. Wichtig ist, dass die Nürnberger Forscher berichteten, die intraoperative Anwendung von CytoSorb® während der Herzchirurgie war gut verträglich und sicher. Wir betrachten dies als eine positive Entwicklung, die unseren laufenden klinischen Programmen zur intraoperativen Anwendung von CytoSorb® zusätzliche Sicherheit gibt. Und wir freuen uns auf die Prüfung der Sicherheitsdaten aus der REMOVE-Studie, die wir voraussichtlich während der offiziellen Präsentation veröffentlichen werden. Wir planen weiterhin, eng mit den Prüfärzten beider Studien zusammenzuarbeiten, um die Ergebnisse besser zu verstehen und die Richtung für weitere Analysen festzulegen. Denn die könnten dazu beitragen, die optimale Endokarditis-Patientenpopulation für den Einsatz von CytoSorb® zu identifizieren und möglicherweise das Design zukünftiger Endokarditis-Studien zu bestimmen."

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "Heute macht die infektiöse Endokarditis nur einen kleinen Teil unserer Gesamtverwendung und unseres Umsatzes in der Herzchirurgie aus. Dennoch glauben wir, dass CytoSorb® auch weiterhin in ausgewählten infektiösen Endokarditis-Populationen eingesetzt werden wird. So ist beispielsweise die Endokarditis bei Herzklappenprothesen mit einer sehr hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Dieses Phänomen tritt jedoch aufgrund der alternden Bevölkerung mit strukturellen Herzklappenerkrankungen und der zunehmenden Verwendung des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) und des traditionellen offenen Herzklappenersatzes immer häufiger auf. Insgesamt ist die infektiöse Endokarditis nur eine von vielen Anwendungen unserer Technologie in der Herzchirurgie und stellt eine weitaus geringere Chance dar als die Entfernung von Antithrombotika während der Herz-Thorax-Chirurgie, für die wir spezifische Zulassungen in der EU und zwei FDA Breakthrough Device Designations in den USA haben. Diese ist der eigentliche Mittelpunkt unserer Zulassungsstrategie in den USA."

Infektiöse Endokarditis ist eine potenziell lebensbedrohliche Infektion einer oder mehrerer Herzklappen. Die Infektion wird in der Regel dadurch verursacht, dass Bakterien durch eine systemische Infektion, Zahnbehandlung oder intravenösen Drogenmissbrauch mit Verwendung schmutziger Nadeln in die Blutbahn gelangen. Die Behandlung erfolgt grundsätzlich mit Antibiotika, jedoch ist für viele Patienten eine Herzoperation mit Klappenersatz die einzige Behandlungsmöglichkeit. Bleibt die Endokarditis unbehandelt, kann sie die Herzklappen des Patienten schädigen und tödlich sein.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivpflege und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 143.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Rivaroxaban und Apixaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
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