CytoSorbents gibt vorläufige Geschäftszahlen für das dritte Quartal bekannt und revidiert Umsatzprognose für 2021

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 13. Oktober 2021 – CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie mittels Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie, gibt die vorläufigen Finanzergebnisse für das dritte Quartal bekannt und revidiert die Umsatzprognose für das zweite Halbjahr und das Gesamtjahr 2021. Die revidierte Umsatzprognose ist in erster Linie auf die ungünstigen, pandemiebedingten Marktbedingungen in Deutschland zurückzuführen.

Vorläufige Finanzinformationen für das dritte Quartal 2021

• Die Gesamteinnahmen, einschließlich Produktverkäufen und Zuschusseinnahmen, beliefen sich im dritten Quartal 2021 auf 9,7 Mio. USD. Das ist ein Rückgang von 8 % gegenüber 10,5 Mio. USD im dritten Quartal 2020.
• Der CytoSorb-Produktumsatz im dritten Quartal 2021 belief sich auf 8,9 Mio. USD.Das ist ein Rückgang um 13 % gegenüber 10,2 Mio. USD im dritten Quartal 2020.
• Der Produktumsatz in Deutschland im Q3 2021 wird auf 3,7 Mio. $ geschätzt. Das ist ein Rückgang um 1,1 Mio. $ oder 24 % gegenüber dem Produktumsatz von 4,8 Mio. $ in Deutschland im Q3 2020.
• Der Kernproduktumsatz, der nicht mit COVID-19 zusammenhängt, belief sich in Q3 2021 auf etwa 7,8 Mio. $. Das ist ein Anstieg um 4 % gegenüber etwa 7,5 Mio. $ in Q3 2020.
• Die geschätzten Produktumsätze im Zusammenhang mit COVID-19 beliefen sich auf 1,1 Mio. $ im dritten Quartal 2021 gegenüber ca. 2,7 Mio. $ im dritten Quartal 2020.
• Das Unternehmen verfügt zum 30. September 2021 über einen hohen Bargeldbestand von 61,0 Mio. $ und hat keine Schulden.

Die dritte Welle neuer COVID-19-Fälle in Deutschland, die durch die Delta-Variante ausgelöst wurde, beschleunigte sich im August und hat nach ihrem Höhepunkt Mitte September bis heute angehalten. Dies veranlasste viele Krankenhäuser in ganz Deutschland, elektive chirurgische Eingriffe zu reduzieren, um sich auf COVID-19-Krankenhausaufenthalte vorzubereiten, Betten auf der Intensivstation zu reservieren und Einschränkungen wie das Besuchsrecht für nicht unbedingt notwendige Besucher entweder beizubehalten oder wieder einzuführen. Im Gegensatz zu früheren Wellen in Deutschland ist die Zahl der schweren COVID-19-Erkrankungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern, und der Todesfälle jedoch unverhältnismäßig niedrig. Dies wird zum Teil auf die hohen Impfraten zurückgeführt, die für einen geringeren Schweregrad der Erkrankung, einer geringeren Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und einem geringeren Sterberisiko verantwortlich sind.

Diese makroökonomischen Faktoren wirkten sich negativ auf die Märkte für Intensivmedizin und Herzchirurgie in Deutschland aus und führten dazu, dass die Umsätze mit CytoSorb im dritten Quartal geringer ausfielen als erwartet.

Bedeutende Faktoren waren:

• Weniger schwerkranke COVID-19-Patienten, die mechanisch beatmet und ECMO-versorgt werden
• Weniger Nicht-COVID-19-Patienten, die sich mit Komplikationen wie Sepsis elektiven Operationen unterziehen, bei denen CytoSorb häufig eingesetzt wird.
• Zunehmende Beschränkungen für Krankenhäuser, die dazu führten, dass Außendienstmitarbeiter weniger Zugang zu Krankenhäusern hatten und weniger Verkaufsgespräche mit Ärzten stattfanden.
• Anhaltender Kapazitätsabbau auf den Intensivstationen, der sich auf die Zahl der Intensiv-Patienten auswirkte, verstärkt durch Personalmangel, da übermüdetes Gesundheitspersonal (insbesondere Intensivpfleger) abwanderte, um sich anderen Möglichkeiten zuzuwenden, sowie durch Gesetze zur Patientensicherheit, die die Zahl der Patienten reduzierten, die eine Pflegekraft auf der Intensivstation betreuen darf.

Die Quartalsergebnisse wurden zudem auch dadurch beeinträchtigt, dass die europäischen Sommerferien länger als in der Vergangenheit üblich genommen wurden.

Eine kürzlich vom BVMed (Bundesverband Medizintechnologie e.V.) durchgeführte und in diesem Monat veröffentlichte Umfrage unter 110 Medizintechnikunternehmen in Deutschland zeigt, dass diese Erfahrungen nicht einzigartig sind. Basierend auf den am häufigsten genannten Gründen, die in der Grafik mit dem Titel „Größte Umsatzhürden in Deutschland im zweiten Coronavirus-Jahr" aufgeführt sind, nennen 62 % der MedTech-Unternehmen die Verschiebung von elektiven Eingriffen, 59 % den Rückgang der Patientenzahlen in den Krankenhäusern und 55 % den reduzierten Kontakt zu Kunden und/oder Patienten.

Dr. Christian Steiner, Executive Vice President of Sales and Marketing von CytoSorbents, erklärte: „Zum Zeitpunkt unserer letzten Prognose in der ersten Augustwoche waren die Neuinfektionen mit COVID-19 der Delta-Variante in Deutschland noch gering. Nach den hervorragenden Ergebnissen der ersten Jahreshälfte gingen wir davon aus, dass unsere Nicht-Covid-bezogenen Kernumsätze weiter steigen würden. Zu diesem Zeitpunkt wurden Einschränkungen der deutschen Krankenhäuser gelockert, und die Zahl der elektiven Operationen nahmen wieder zu. Innerhalb weniger Wochen nahm jedoch die Zahl der neuen COVID-19-Erkrankungen in Deutschland rasant zu, und die makroökonomischen Aussichten veränderten sich erheblich. Das Zusammentreffen der oben beschriebenen, vielfältigen Herausforderungen in einem traditionell ohnehin saisonal schwachen dritten Quartal hat die negativen Aspekte der Pandemie für unser Geschäft unerwartet verstärkt. Wir glauben, dass viele dieser Hindernisse außerhalb unserer Kontrolle liegen und durch die COVID-19-Pandemie verursacht wurden. Obwohl es schwierig vorherzusagen ist, wie schnell sich das Geschäftsumfeld aufhellen wird, arbeiten wir stetig daran, die Dinge, die wir kontrollieren können, zu verbessern und unser Geschäft zurück auf Wachstumskurs zu bringen. So arbeiten wir an der Diversifizierung unserer Einnahmequellen, der Maximierung bestehender und der Einführung neuer klinischer Anwendungen, der Umsetzung unserer Strategie für klinische Studien, der Investition in und dem Ausbau unserer Direktvertriebsgebiete sowie der Optimierung unseres Außendienstes und dem Zugang zu Ärzten und Krankenhäusern."

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: „Zu Beginn des Jahres 2021 haben wir betont, dass unsere Herausforderung für das Jahr darin besteht, die COVID-19-Einnahmen durch Kerneinnahmen ohne COVID-19 zu ersetzen. Wir sagten voraus, dass mit dem Anstieg der Impfungen die Raten von COVID-19 und die Verwendung von CytoSorb zur Behandlung von COVID-19 zurückgehen würden. Das sollte uns die Möglichkeit geben, unser Kerngeschäft außerhalb von COVID-19 wieder aufzunehmen. In der ersten Jahreshälfte 2021 haben wir trotz der bereits erwähnten Herausforderungen gute Fortschritte in dieser Richtung gemacht. Allerdings gehen wir momentan davon aus, dass es einige Zeit dauern wird, bis diese Makrofaktoren überwunden sind. Insbesondere aufgrund der Kapazitätsprobleme auf den Intensivstationen, der Einschränkungen für Krankenhäuser sowie der Richtung und der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie haben wir unsere Prognose für den Rest des Jahres 2021 revidiert. Dennoch sind wir in der glücklichen Lage, über einen soliden Barmittelbestand zu verfügen, weshalb wir die kurzfristigen Unsicherheiten überstehen und daran arbeiten können, unsere Ausgaben streng unter Kontrolle zu halten. Gleichzeitig räumen wir der Generierung der nächsten Stufe klinischer Daten Priorität ein. Dabei sollen sieben vom Unternehmen gesponserte klinische Studien, darunter vier randomisierte kontrollierte Studien, bis Ende dieses Jahres angelaufen sein.

Dr. Chan schloss: „In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns weiterhin auf unser US-Zulassungsprogramm für die Entfernung von Antithrombosemitteln bzw. Blutverdünnern während der Herz-Thorax-Chirurgie. Wir haben in den USA bereits unsere randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (RCT) zur Entfernung von Ticagrelor bei Operationen am offenen Herzen begonnen. Heute können wir bekanntgeben, dass die FDA nun den Start unserer STAR-D-Zulassungsstudie vollständig genehmigt hat. Und zwar für DrugSorb-ATR zur Entfernung von Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen/Bayer) während dringender kardiothorakaler Operationen – nur zwei Monate nach Erhalt der FDA Breakthrough Device Designation. Diese Erfolge unterstreichen die Dringlichkeit und Priorität, die wir diesen Programmen beimessen. Wenn beide Studien erfolgreich verlaufen, denken wir, dass sie wichtige Katalysatoren für ein potenzielles Umsatzwachstum sein können, da wir die FDA-Zulassung für diesen rund 1 Milliarde US-Dollar großen US-Markt anstreben."
 
Revidierte Produktumsatzprognose für 2021
Das makroökonomische Umfeld der weltweiten COVID-19-Pandemie trägt weiterhin zur Unsicherheit der Umsatzprognose des Unternehmens bei. Insbesondere, da wir nicht den Verlauf der Pandemie vorhersagen oder prognostizieren können, welche Auswirkungen die COVID-19-Pandemie auf den weltweiten Umsatz für den Rest des Jahres haben könnte.

Wir sind der Ansicht, dass die untenstehende revidierte Prognose erreichbar ist. Die revidierte Produktumsatzprognose für das vierte Quartal und das gesamte Jahr 2021 beruht jetzt auf der Annahme, dass sich die COVID-19-bedingten Einflussfaktoren, die im dritten Quartal 2021 beobachtet wurden, nicht verbessern werden. Darüber hinaus können wir die potenziellen Auswirkungen der kürzlich veröffentlichten Daten aus der REMOVE-Studie nicht vollständig einschätzen, da die vollständigen Studienergebnisse noch nicht vorliegen. Obwohl wir davon ausgehen, dass CytoSorb weiterhin bei ausgewählten infektiösen Endokarditis-Populationen eingesetzt werden wird, haben wir eine mögliche negative Auswirkung auf den Umsatz in unserer Prognose berücksichtigt.

Infolgedessen erwartet CytoSorbents nun:
• Produktumsätze im vierten Quartal 2021 in ähnlicher Höhe wie im dritten Quartal 2021 in Höhe von 8,9 Millionen US-Dollar, was auf Produktumsätze in der zweiten Jahreshälfte in Höhe von etwa 17,8 Millionen US-Dollar hindeutet. Das entspricht einem Rückgang von 17 % gegenüber den Produktumsätzen in der ersten Jahreshälfte 2021, verglichen mit den früheren Erwartungen höherer Produktumsätze in der zweiten Jahreshälfte 2021 gegenüber den Produktumsätzen in der ersten Jahreshälfte 2021.
• Produktumsatz für das Gesamtjahr 2021 in Höhe von mindestens 39,3 Millionen US-Dollar, was in etwa dem Produktumsatz für 2020 in Höhe von 39,5 Millionen US-Dollar entspricht. Auch wenn es schwer vorherzusagen ist, wird erwartet, dass der Umsatz mit Kernprodukten ohne COVID-19 im Jahr 2021 etwa 33 bis 34 Millionen US-Dollar betragen wird, gegenüber 30,1 Millionen US-Dollar im Jahr 2020.

Informationen zur Telefonkonferenz: Ergebnisse des dritten Quartals 2021

CytoSorbents wird die Betriebs- und Finanzergebnisse des dritten Quartals 2021 nach Börsenschluss am 4. November 2021 veröffentlichen. Das Management von CytoSorbents wird am selben Tag um 16:30 Uhr Eastern (22:30 Uhr MEZ) eine Live-Telefonkonferenz und einen Webcast der Präsentation abhalten.

Einzelheiten zur Telefonkonferenz:
• Datum: Donnerstag, 4. November 2021Uhrzeit: 4:30 p.m. Eastern
Gebührenfrei: 1-877-521-4127
International: 1-212-231-2930
Konferenz-ID: 21998483
Live-Übertragung der Präsentation im Internet:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1505348&tp_key=fc4e9855a2
Es wird empfohlen, dass sich die Teilnehmer etwa 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einwählen.

Ein gleichzeitiger Live-Webcast kann über den folgenden Audio-Feed abgerufen werden:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1505348&tp_key=fc4e9855a2

Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website des Unternehmens unter https://cytosorbents.com/investor-relations/financial-results/ im Bereich Investor Relations zur Verfügung stehen.

Ãœber CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den „Zytokinsturm" oder das „Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 152.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, hat ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe erhalten. Das Unternehmen leitet zwei Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR durch die amerikanische FDA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal of Ticagrelor) mit 120 Patienten und 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Ticagrelor-Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal of Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der der intraoperative Einsatz von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

Hinweis zur Offenlegung von Finanzdaten
Das Unternehmen legt seine Finanzergebnisse in Übereinstimmung mit den in den USA allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen vor. Die erwarteten Finanzergebnisse, die in dieser Pressemitteilung erörtert werden, sind vorläufig, ungeprüft und stellen die aktuellsten Informationen dar, die dem Management des Unternehmens zur Verfügung stehen, da die Finanzabschlussverfahren für das am 30. September 2021 endende Quartal noch nicht abgeschlossen sind. Diese Schätzungen sind keine umfassende Aussage über die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. September 2021 zu Ende gegangene Quartal, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund des Abschlusses der normalen Rechnungslegungsverfahren und -anpassungen zum Quartalsende, einschließlich der Durchführung der internen Kontrolle über die Finanzberichterstattung des Unternehmens, des Abschlusses der Erstellung und Prüfung des Jahresabschlusses des Unternehmens für das am 30. September 2021 zu Ende gegangene Quartal und des späteren Eintretens oder der Identifizierung von Ereignissen vor der offiziellen Veröffentlichung der Finanzergebnisse für das dritte Quartal erheblich von diesen Schätzungen abweichen.

Zukunftsgerichtete Lösungen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie „können", „sollten", „könnten", „erwarten", „planen", „antizipieren", „glauben", „schätzen", „vorhersagen", „potenziell", „fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.

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