CytoSorbents erhält von der FDA die uneingeschränkte IDE-Genehmigung für den Beginn der US-amerikanischen STAR-D Studie

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 13. Oktober 2021 – CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), darf in den Vereinigten Staaten die doppelblinde, randomisierte und kontrollierte STAR D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants [DOAC]) durchführen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte jetzt die uneingeschränkte Investigational Device Exemption (IDE), eine Ausnahmegenehmigung zur klinischen Überprüfung des DrugSorb-ATR™-Systems zur Entfernung von Antithrombotika während dringender Operationen im Herz-Brust-Bereich. Diese Studie wird im Rahmen der bereits angekündigten FDA Breakthrough Device Designation durchgeführt. Diese war dem DrugSorb ATR™ Antithrombotic Removal System für die Entfernung von Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen/Bayer) in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf erteilt worden. Mittels Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie will CytoSorbents die Wahrscheinlichkeit schwerer perioperativer Blutungen bei dringenden kardiothorakalen Operationen verringern. CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) ist führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie und strebt die vollständige, reguläre FDA-Zulassung seiner Technologie in den USA an, wofür auch die Star-D-Studie relevant sein wird.

Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns über die zweite IDE-Zulassung für den Antrag auf Entfernung von Antithrombotika für die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde STAR-D-Studie. Diese soll die FDA-Zulassung von DrugSorb ATR™ für die intraoperative Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban während der Herz-Thorax-Chirurgie unterstützen. STAR-D ist der nächste Meilenstein in unserem STAR-Entwicklungsprogramm. Das Studiendesign und der operative Rahmen der STAR-D-Studie sind identisch mit der STAR-T-Studie zur Entfernung von Ticagrelor und dürften zu umfangreichen wissenschaftlichen, operativen und finanziellen Einsparungen führen. STAR-D wird voraussichtlich bis zu 120 Patienten in 25 klinischen Zentren in den USA aufnehmen. Von diesen medizinischen Partnern beteiligen sich bereits viele aktiv an STAR-T. Die Studie wird erneut von den Co-Prüfleitern Dr. Michael Mack und C. Michael Gibson geleitet. Sie führen ein Exekutivkomitee, welches sich aus weltweit anerkannten Herzchirurgen, interventionellen Kardiologen und Thrombose-/Hämostase-Experten zusammensetzt. Die Vorbereitungen für die Studie sind im Gange, und wir gehen davon aus, dass die Studie im ersten Quartal 2022 beginnen wird."

Vincent Capponi, Präsident und Chief Operating Officer von CytoSorbents, erklärte: "Die vollständige IDE-Zulassung des STAR-D-Protokolls versetzt uns nun in die Lage, den nächsten Schritt in unserer DrugSorb-ATR-Marktentwicklungsstrategie zu vollziehen. Mit dieser zusätzlichen Genehmigung verfügen wir über zwei laufende randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudien in den USA, um die FDA-Zulassung für die intraoperative Entfernung der wichtigsten Blockbuster-Antithrombotika Brilinta®, Eliquis® und Xarelto® während einer Operation am offenen Herzen zu unterstützen. Ziel ist es, insbesondere das Risiko perioperativer Blutungen zu verringern. Im Erfolgsfall beabsichtigen wir, DrugSorb-ATR als einfach zu handhabende, potenzielle Standardbehandlung für diese Anwendung in den USA zu etablieren. Das Nachfragepotenzial in diesem Land schätzen wir auf etwa 1 Milliarde US-Dollar. Unser Ziel ist es, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten und Chirurgen zu decken, um gleichzeitig einen neuen, potenziell bedeutenden Treiber für das künftige Unternehmenswachstum zu gewinnen."

Im August 2021 hatte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation für die direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) Apixaban und Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden kardiothorakalen Operationen. Mit der Aufnahme in dieses spezielle Programm, das schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglicht, erkannte die US-Arzneimittelbehörde diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer. Davon sind mehr als 5 Millionen Patienten [1] jährlich allein in den Vereinigten Staaten betroffen. Diese nehmen die Medikamente dauerhaft ein, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern. Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Sie sind wirksamer im Vergleich zu älteren Alternativen, die demografischen Trends weisen darauf hin, dass die Baby-Boomer-Generation immer älter wird, die Erkennung von Krankheiten verbessert sich, und auch andere Faktoren begründen diese Entwicklung. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende kardiothorakale Operation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende kardiothorakale Operation erforderlich. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Alternativen zur Verringerung des Blutungsrisikos bei kardiothorakalen Eingriffen, das durch direkte orale Antikoagulanzien verursacht wird. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs während kardiothorakaler Operationen hat DrugSorb-ATR das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig einen geschätzten US-Gesamtmarkt von einer Milliarde Dollar anzusprechen.

[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018. Medical Expenditure Panel Survey. Interaktiv generiert am 27. Mai 2021. CytoSorbents Schätzungen.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 152.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™ System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet zwei Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR durch die amerikanische FDA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal of Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Ticagrelor-Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal of Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der der intraoperative Einsatz von DrugSorb ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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Veröffentlicht von:

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