Erster Patient in die STAR-T-Studie zur Evaluierung des DrugSorb-ATR™-Systems in den USA eingeschlossen

MONMOUTH JUNCTION, N.J., August 14, 2021 – Der erste Patient in der STAR-T-Pivotalstudie (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) zum DrugSorb-ATR™ Antithrombotic Removal System von CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), wird am Medical Center der Universität Maryland behandelt. Die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die FDA-Zulassung des DrugSorb-ATR™ Antithrombotic Removal System für die intraoperative Entfernung von Ticagrelor während der Herz-Thorax-Chirurgie unterstützen und wird unter der Schirmherrschaft der im April 2020 erteilten FDA Breakthrough Designation durchgeführt. Die STAR-T-Studie hatte im Juli 2021 die uneingeschränkte Investigational Device Exemption (IDE), eine Ausnahmegenehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA zur klinischen Überprüfung von DrugSorb-ATR™ erhalten. DrugSorb-ATR™ ist ein Blutreinigungssystem auf Basis der firmeneigenen Polymeradsorptionstechnologie von CytoSorbents, einem führenden Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie. Es wird erwartet, dass bis zu 120 Patienten an 20 Standorten in die STAR-T-Studie aufgenommen und bis 2022 abgeschlossen werden. Der erste Patient wurde nun von Dr. Bradley S. Taylor, Leiter der Abteilung für Herzchirurgie und Direktor für Koronarrevaskularisation und leitender Prüfarzt am University of Maryland Medical Center, eingeschrieben.

Dr. Bradley S. Taylor erklärte: "Ticagrelor ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der routinemäßig bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt wird, um das Risiko von Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall zu verringern. Wenn jedoch ein dringender chirurgischer Eingriff erforderlich ist, besteht bei Patienten, die Ticagrelor erhalten, ein sehr hohes Risiko für schwere und potenziell tödliche Blutungen. Wir freuen uns sehr, den ersten Patienten in die wegweisende STAR-T-Studie aufnehmen zu können, in der die Fähigkeit von DrugSorb-ATR™ untersucht wird, Ticagrelor während der Operation zu entfernen und das Blutungsrisiko bei diesen Patienten zu verringern. Im Falle eines positiven Ergebnisses könnte sich STAR-T DrugSorb-ATR als eine einfach zu implementierende Lösung etablieren, die einen langjährigen, häufigen und kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf in herzchirurgischen Zentren auf der ganzen Welt deckt."

Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Die intraoperative Entfernung von antithrombotischen Wirkstoffen mit dem DrugSorb-ATR-System hat das Potenzial, Patienten, die eine dringende Herzoperation benötigen, das Leben zu retten! Es kann außerdem die Morbidität reduzieren und den Herzzentren auf der ganzen Welt erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen. Die von der FDA genehmigte STAR-T-Studie nimmt nun Fahrt auf, und wir werden mit Hochdruck daran arbeiten, unser erklärtes Ziel zu erreichen, die Studie im Jahr 2022 abzuschließen. Nach der Erteilung einer zweiten Breakthrough Designation für die Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban haben wir vor kurzem von der FDA ebenfalls die vollständige Genehmigung für unseren IDE-Antrag zur Durchführung der STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) erhalten. STAR-D ist eine zweite, sehr ähnliche Studie, die die bestehende Infrastruktur von STAR-T nutzen wird. Wir rechnen mit einem schnellen Start auch dieser Studie und schätzen, dass der erste Patient Anfang 2022 aufgenommen werden kann. Ziel beider Studien ist es, die FDA-Zulassung für die am häufigsten verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien der nächsten Generation zu erhalten und eine geschätzte Marktchance von 1 Milliarde. USD in den USA zu erschließen."

Im April 2020 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation für die Entfernung von Ticagrelor während kardiothorakaler Eingriffe und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Jedes Jahr wird Ticagrelor Millionen von Herz-Kreislauf-Patienten weltweit verschrieben, um das Risiko eines erneuten Herzinfarkts, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes zu verringern. Ticagrelor wird häufig als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt, die mit einem akuten Koronarsyndrom in ein Krankenhaus eingeliefert werden, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) und das Einsetzen eines Stents vorzubereiten. Bei bis zu 10 % dieser Patienten ist jedoch eine Operation am offenen Herzen mit einem koronaren Bypass (CABG) erforderlich. Wie mehrere klinische Studien, z. B. die PLATO-Studie, gezeigt haben, besteht bei diesen Patienten ein sehr hohes Risiko für schwere oder lebensbedrohliche perioperative Blutungen. In der EU ist die CytoSorb®-Therapie von CytoSorbents die einzige zugelassene Behandlung, die Ticagrelor während des kardiopulmonalen Bypasses entfernt. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika basiert auf derselben Polymertechnologie wie CytoSorb®. Sobald die FDA die Marktzulassung erteilt, wird DrugSorb-ATR™ in den Vereinigten Staaten zur Entfernung von Ticagrelor während dringender Herz-Thorax-Chirurgie vermarktet.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 152.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der der intraoperative Einsatz von DrugSorb ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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Veröffentlicht von:

CytoSorbents

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