OtoMyk® Ohrentropfen – das erste zugelassene Präparat bei Otomykosen

Heppenheim, 8. August 2025 – Mit der aktuellen Markteinführung von OtoMyk® Ohrentropfen schließt die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH eine therapeutische Lücke im HNO-Bereich: Während Ärzte bei der Behandlung von Pilzerkrankungen des äußeren Gehörgangs (Otomykosen) bisher auf dafür nicht zugelassene antimykotische Tropfen oder Salben zurückgreifen mussten, steht mit den neuen Clotrimazol-Ohrentropfen erstmals ein speziell für den Gehörgang entwickeltes und getestetes Arzneimittel mit einfacher Anwendung zur Verfügung.

OtoMyk enthält den Wirkstoff Clotrimazol, ein jahrzehntelang erfolgreich eingesetztes Breitspektrum-Antimykotikum bei Pilzerkrankungen der Haut. Neu ist dessen gezielte Anwendbarkeit am Ohr. Die innovative Formulierung als konservierungsmittelfreie Ohrentropfen ermöglicht eine effektive Behandlung von Otomykosen. Zudem wird über ein einfaches Behandlungsschema (2x täglich über 14 Tage) und anwenderfreundliche Einzeldosen eine hohe Therapietreue der Patienten erreicht. Aufgrund der guten Verträglichkeit und Sicherheit eignen sich OtoMyk Ohrentropfen bereits für Patienten ab dem Alter von einem Monat.

"OtoMyk bereichert unser aktuell deutlich wachsendes Portfolio in der HNO-Heilkunde. Endlich ist es da: ein patientenfreundlich formuliertes, sicheres und lang erwartetes Präparat bei Otomykosen", erklärt Geschäftsführer Philipp Zöller.

Erstattungsfähigkeit beschlossen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. Juli 2025 beschlossen, eine Ausnahme für Clotrimazol zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa (Otomykose) in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen. Diese Änderung wird in den kommenden Wochen mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger rechtswirksam, sodass OtoMyk dann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig sein wird.

Studien zu OtoMyk: überlegene klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien belegen die klinische Überlegenheit von OtoMyk gegenüber Placebo: OtoMyk erzielte eine signifikant höhere Rate an mykologischer Eradikation und eine deutlich verbesserte Symptomkontrolle (Juckreiz, Ohrenschmerzen, Ohrenfluss, Völlegefühl im Ohr) bei einem hervorragenden Sicherheitsprofil mit geringer Nebenwirkungsrate.*

Synergien für zukunftsweisende Therapien
Seit Jahresbeginn beschreitet der mittelständische Hersteller von Arzneimitteln neue Wege in der Otologie. Dazu zählen auch nicht-pharmakologische Therapieoptionen.

So integrierte InfectoPharm im Januar 2025 den E-Health-Pionier Sonormed GmbH in die Konzerngruppe, einen Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Gemeinsam soll mit der verordnungsfähigen DiGA "Meine Tinnitus App" die Versorgung von Tinnitus-Patienten mit digitalen Mitteln verbessert werden. Weitere Anwendungen sind geplant.

Zudem investiert das Unternehmen in die Wirkstoffforschung und -entwicklung. Seit Dezember 2024 unterstützt InfectoPharm das Berliner Start-up AudioCure Pharma. Über eine bestehende Kooperation mit den Co-Investoren MED-EL Medical Electronics und dem Frühphaseninvestor High-Tech Gründerfonds (HTGF) soll die klinische Entwicklung des Hörsturz-Wirkstoffkandidaten AC102 weiter erfolgreich fortgeführt werden.

Quelle
* Ansley J. F., Bernal-Sprekelsen M., et al. (2025). Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials to Evaluate the Efficacy and Safety of Clotrimazole 1% Otic Solution for the Treatment of Otomycosis in Adults. J Otolaryngol Head Neck Surg.54:19160216251330629.

Weblink
Zur Präparateseite OtoMyk

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Publiziert durch PR-Gateway.de.