Heppenheim, 10. Oktober 2025 – Nach der erfolgreichen Markteinführung von OtoMyk durch die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH im August 2025, sind die Clotrimazol-haltigen Ohrentropfen zur Behandlung einer pilzbedingten Otitis externa nun voll erstattungsfähig.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte bereits in seiner Sitzung am 17. Juli 2025 die Aufnahme von Clotrimazol zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa (Otomykose) in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Diese Änderung wurde nun mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger rechtswirksam, sodass OtoMyk ab dem 9. Oktober 2025 zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig ist und Mehrkosten für Patienten entfallen.
Über OtoMyk
OtoMyk enthält den Wirkstoff Clotrimazol, ein jahrzehntelang erfolgreich eingesetztes Breitspektrum-Antimykotikum bei Pilzerkrankungen der Haut. Neu ist dessen gezielte Anwendbarkeit am Ohr, wodurch OtoMyk eine therapeutische Lücke im HNO-Bereich schließt: Während Ärzte bei der Behandlung von Pilzerkrankungen des äußeren Gehörgangs (Otomykosen) bisher auf dafür nicht zugelassene antimykotische Tropfen oder Salben zurückgreifen mussten, steht seit Markteinführung von OtoMyk erstmals ein speziell für den Gehörgang entwickeltes und getestetes Arzneimittel zur Verfügung.
Die innovative Formulierung als konservierungsmittelfreie Ohrentropfen ermöglicht eine effektive Behandlung von Otomykosen. Zudem wird über ein einfaches Behandlungsschema (2x täglich über 14 Tage) und anwenderfreundliche Einzeldosen eine hohe Therapietreue der Patienten erreicht. Aufgrund der guten Verträglichkeit und Sicherheit eignen sich OtoMyk Ohrentropfen bereits für Patienten ab dem Alter von einem Monat.
Studien zu OtoMyk: überlegene klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien belegen die klinische Überlegenheit von OtoMyk gegenüber Placebo: OtoMyk erzielte eine signifikant höhere Rate an mykologischer Eradikation und eine deutlich verbesserte Symptomkontrolle (Juckreiz, Ohrenschmerzen, Ohrenfluss, Völlegefühl im Ohr) bei einem hervorragenden Sicherheitsprofil mit geringer Nebenwirkungsrate.*
Quelle
* Ansley J. F., Bernal-Sprekelsen M., et al. (2025). Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials to Evaluate the Efficacy and Safety of Clotrimazole 1% Otic Solution for the Treatment of Otomycosis in Adults. J Otolaryngol Head Neck Surg. 54:19160216251330629.
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