Wie Sie Qualitätsaudits und Inspektionen professionell vorbereiten und erfolgreich bestehen

Das neue Buch zum Thema "Qualitätsmanagement" von Reiner S. Bandorf. Ein Praxisleitfaden zur ISO 9001, ISO 13485, MDR und GMP für Qualitätsmanager und Führungskräfte im Medical-, Healthcare- und Pharma-Business. In diesen Branchen spielen die beiden ISO-Normen 9001 und 13485 neben den gesetzlichen Vorgaben wie der MDR und branchenspezifischen Standards wie GMP (Good Manufakturing Practice) eine besondere Rolle. Dieses Buch richtet sich an alle Qualitätsmanager, QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Experten und Führungskräfte in Unternehmen der Medizintechnik-, Medizinprodukte-, Gesundheits- und Pharma-Branche, die Audits und Inspektionen nicht nur „überstehen“, sondern als Chance begreifen wollen, ihr System zu stärken und die Compliance zu demonstrieren.

Audits gehören zum Alltag jedes Qualitätsmanagers / jeder Qualitätsmanagerin – und doch lösen sie oft Anspannung, Unsicherheit oder Zeitdruck aus. Dieses Buch zeigt den Leser*innen, wie sie aus jeder Audit- und Inspektionssituation das Beste machen: professionell vorbereitet, souverän im Gespräch und mit nachhaltigem Mehrwert für Ihr Qualitätsmanagementsystem.

Anhand vieler praktischer Beispiele, Praxistipps und bewährter Vorgehensweisen lernen die Leser Schritt für Schritt:

• wie Dokumente, Nachweise und Prozesse auditfest strukturiert werden,
• wie man die internen Vorbereitungen effizient gestaltet,
• wie man interne und externe Audits sicher und gelassen durchführt,
• und wie aus Findings echte Verbesserungen abgeleitet werden können.

Ob nach DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485, MDR oder GMP – dieser Leitfaden begleitet die Leser von der Planung über die Durchführung bis zur Etablierung einer positiven Auditkultur im Unternehmen.

Kompakt, praxisorientiert und mit sofort umsetzbaren Tipps – damit das nächste Audit nicht nur bestanden, sondern ein voller Erfolg wird.

ISBN-13: ‎979-8276658421