Edith Streng

Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Sie gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht übertragen werden. Zwar wurde die Übergangsfrist mit Rücksicht auf die Corona Pandemie bis zum ...
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Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung <a href="https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/">MDR 2017/745</a> sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. Reinigungszyklen z. B. die Lesbarkeit des UDI Trägers ...
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Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten für Qualitätsmanagement im Bereich der Medizintechnik, für Regulatory Affairs zuständig. Sie erklärt die Hintergründe: "In besonderem Maße ...
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Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung <a href="https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/">MDR 2017/745</a> fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der <a href="https://www.meditec-source.com/news/reinigungsvalidierung-nach-din-en-iso-17664/">DIN EN ISO 17664</a>, über den gesamten Lebenszeitraum des Produktes ...
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Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen <a href="https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/">MDR 2017/745</a> mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von <a href="https://www.meditec-source.com/news/blickpunkt-reinigungsvalidierung-nach-mdr-2017745/">wiederverwendbaren Medizinprodukten</a> das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit. Unter anderem wird dort vorgegeben, dass bei wiederverwendbaren ...
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Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich geprägt ist. Im Bereich der Aufbereitungsvalidierung zum Beispiel müssen Medizinprodukte-Hersteller einen Nachweis über die maximale Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes erbringen. Doch wie lässt sich feststellen, wie lange ...
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End-of-Life Tests beim <a href="https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/">Validieren von Medizinprodukten</a> - was genau verbirgt sich dahinter? Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, erklärt die Hintergründe: "Sogenannte End-of-Life Tests sind ein Instrument, um valide Angaben über die maximale Anwendbarkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten zu ermitteln ...
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Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung <a href="https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/">MDR 2017/745/</a> klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben. Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, antwortet auf die wichtigsten Fragen rund ...
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Die europäische Medizinproduktverordnung <a href="https://www.meditec-source.com/news/validierung-der-aufbereitung-nach-mdr-und-din-normen/">MDR 2017/745</a> legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die <a href="https://www.meditec-source.com/leistungen/qm-consulting/aufbereitungsvalidierung/">DIN EN ISO 17664</a> über die vom Hersteller bereitzustellende ...
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Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der <a href="https://www.meditec-source.com/news/medizinprodukte-validieren-lifecycle-tests-erforderlich/">MDR 2017/745</a> auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen hin. Hintergrund der Entscheidung für ein ...
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Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vor ...
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