Details der REMOVE-Studie zum intraoperativen Einsatz von CytoSorb vorgestellt

MONMOUTH JUNCTION, N.J., 20. Oktober 2021 – Auf der Jahrestagung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) in Barcelona/Spanien sind am Wochenende die ersten Ergebnisse der REMOVE-Studie ("Revealing Mechanisms and Investigating Efficiency Of Hemoadsorption for Prevention of Vasodilatory Shock in Cardiac Surgery Patients with Infective Endocarditis") vorgestellt worden. Die Präsentation von REMOVE-Studienleiter Dr. med. Mahmoud Diab vom Universitätsklinikum in Jena/Deutschland, enthielt zusätzliche demografische Patientendaten und Details zu unerwünschten Ereignissen aus der Studie. Es wurde jedoch von keinen Subgruppenanalysen der Studienpopulation berichtet. In Bezug auf die Sicherheit von CytoSorb kam Dr. Diab zu dem Schluss, dass es "keine Anzeichen für eine Schädigung durch die Verwendung von CytoSorb® bei Patienten gibt, die sich einer Operation wegen infektiöser Endokarditis unterziehen".

Professor Dr. med. Torsten Doenst, Leiter der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie am Universitätsklinikum Jena und Koordinator der REMOVE-Studie, erklärte: "Die auf der EACTS-Tagung vorgestellten REMOVE-Topline-Ergebnisse liefern wichtige und wertvolle Informationen über den intraoperativen Einsatz von CytoSorb bei Patienten, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis einer Operation zum Ersatz der Herzklappen unterziehen. Obwohl das vorgegebene primäre Ergebnis der Studie neutral war, konnten wir die Eignung von CytoSorb zur Senkung bestimmter Zytokine nachweisen. Darüber hinaus deutet die REMOVE-Studie darauf hin, dass die Verwendung von CytoSorb in dieser Situation sicher ist und ein ähnliches Nebenwirkungsprofil aufweist wie die Standardtherapie. Auch wenn unsere Daten darauf hindeuten, dass die intraoperative Anwendung von CytoSorb bei einer allgemeinen Endokarditis-Patientenpopulation möglicherweise nicht hilfreich ist, ist sie auch nicht schädlich. Wir glauben, dass trotzdem bestimmte Patiententypen von der Fähigkeit der Therapie, die Zytokinwerte zu senken, profitieren können. Deshalb planen wir, die Zusammenarbeit mit CytoSorbents weiterhin fortzuführen, um zusätzliche explorative Analysen der REMOVE-Daten durchführen zu können. So können die Patientengruppen für künftige Studien noch besser charakterisiert und identifiziert werden. Wir freuen uns über das anhaltende Engagement von CytoSorbents bei der Generierung hochwertiger Evidenz in der Herzchirurgie."

In der REMOVE-Studie war der intraoperative Einsatz von CytoSorb® mit der Standardbehandlung verglichen worden. Die Präsentation auf dem EACTS-Kongress in Barcelona ergänzte einen Studienauszug mit vorläufigen Daten, der bereits im Vorfeld der Konferenz öffentlich zugänglich gemacht worden war. CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) hatte darauf am 7. Oktober 2021 mit einer Pressemitteilung reagiert. Jetzt nahm das Unternehmen, das mit seiner CytoSorb®- Blutreinigung [1] zu den führenden in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und der Herzchirurgie gehört, zur Präsentation der Studienergebnisse selbst Stellung.
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir möchten den REMOVE-Prüfern, die diese wichtige Studie durchgeführt haben, gratulieren. Es ist ermutigend, dass die intraoperative Anwendung von CytoSorb während der Herz-Thorax-Chirurgie in dieser großen randomisierten, kontrollierten Studie ein günstiges Nebenwirkungsprofil aufweist und dass sie die Zytokine reduziert hat. Dies bestätigt den Wirkmechanismus von CytoSorb. Wir sind – unter Berücksichtigung aller Ergebnisse – weiterhin der Ansicht, dass die Behandlung von ausgewählten Endokarditis-Patienten mit akutem Krankheitsverlauf klinische Vorteile bringen kann. Beispielsweise könnte eine verbesserte hämodynamische Stabilisierung erzielt werden – insbesondere, wenn die Therapie postoperativ verlängert wird. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Professor Doenst und seinem Forschungsteam. Dadurch können wir die Ergebnisse der REMOVE-Studie besser analysieren und verstehen, damit diese Erkennnisse in das Design zukünftiger potenzieller Studien zum Einsatz von CytoSorb bei spezifischeren, infektiösen Endokarditis-Populationen einfließen können. Die sich häufenden Belege für die vielversprechende Sicherheit der intraoperativen Anwendung von CytoSorb in der Herz-Thorax-Chirurgie, einschließlich der beiden auf der jüngsten EACTS-Konferenz vorgestellten Studien, sind ein gutes Vorzeichen für unsere von der FDA genehmigten klinischen Programme in der Herzchirurgie. In den Programmen wird der intraoperative Einsatz der CytoSorbents Technologie in weiteren Indikationen untersucht, insbesondere die Zulassungsstudien REFRESH 2-AKI, STAR-T und STAR-D."

[1] CytoSorb ist in der Europäischen Union zugelassen. ACHTUNG: In den Vereinigten Staaten ist CytoSorb als Prüfpräparat eingestuft, das nach US-amerikanischem Recht nur zu Prüfzwecken verwendet werden darf.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 152.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der die intraoperative Verwendung von DrugSorb ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere, anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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