Was reguliert die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) reguliert die Zulassung, das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Die Verordnung definiert klare Vorschriften und Standards, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Zulassung eines Medizinprodukts unterliegt einem umfassenden Prozess, der mehrere Schritte umfasst:

1. Klassifizierung:
– Die MDR legt Kriterien fest, anhand derer Medizinprodukte in verschiedene Klassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt werden. Die Klassifizierung basiert auf dem Risiko, das mit dem jeweiligen Produkt verbunden ist.

2. Benannte Stellen:
– Hersteller müssen eine sogenannte "Benannte Stelle" hinzuziehen, um die Konformität ihres Produkts mit den Anforderungen der MDR zu bewerten. Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von den Mitgliedstaaten benannt und von der Europäischen Kommission zugelassen werden.

3. Konformitätsbewertungsverfahren:
– Der Hersteller führt ein Konformitätsbewertungsverfahren durch, das je nach Klassifizierung des Produkts unterschiedliche Anforderungen hat. Dieses Verfahren beinhaltet die Bewertung der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

4. Technische Dokumentation:
– Der Hersteller erstellt eine umfassende technische Dokumentation, die die Konformität des Produkts mit den regulatorischen Anforderungen belegt.

5. CE-Kennzeichnung:
– Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und Erstellung der technischen Dokumentation darf der Hersteller das CE-Zeichen auf seinem Produkt anbringen, was die Konformität mit den EU-Vorschriften anzeigt.

6. Registrierung und Meldung:
– Hersteller müssen ihre Produkte und ihre Benannte Stelle in der EUDAMED-Datenbank registrieren. Diese Datenbank soll Transparenz und einen besseren Überblick über Medizinprodukte auf dem Markt ermöglichen.

7. Ãœberwachung und Post-Market-Surveillance:
– Die MDR legt verstärkte Anforderungen für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen fest, um sicherzustellen, dass mögliche Risiken frühzeitig erkannt und behoben werden.

Die MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft und löste die vorherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) ab. Durch diese Verordnung wird das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in der EU harmonisiert und die Sicherheit für Patienten und Anwender gestärkt.